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【CTR20191271】伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20191271

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究

试验专业题目

伊曲康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究目的: 研究在健康男性受试者中伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学、安全性影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：35- 60岁（包括两端值），男性；

排除标准

1.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL， 一个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者；

2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。；3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

4.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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