【ChiCTR2500100271】阿得贝利单抗联合AG治疗不可切除局部晚期及转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合AG治疗不可切除局部晚期及转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

阿得贝利单抗联合AG治疗不可切除局部晚期及转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估阿得贝利单抗联合AG治疗不可切除局部晚期及转移性胰腺癌的客观缓解率（ORR）；次要研究目的：评估阿得贝利单抗联合AG治疗不可切除局部晚期及转移性胰腺癌的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）以及安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-09

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 2. 签署知情同意书； 3. 年龄18-75周岁； 4. 经组织学或细胞学确证的胰腺腺； 5. 经研究者判断为不可手术切除局部晚期或转移性胰腺癌； 6. 既往接受过至少一种系统治疗后疾病进展； 7. 既往未接受过免疫治疗； 8. 既往未接受过以吉西他滨为基础的化疗； 9. 至少具有一个可测量病灶（依据RECIST1.1标准）； 10. ECOG评分为0~1分； 11. 预计生存时间大于3个月； 12. 首次给药前28天内，实验室检查具有足够的器官功能；（1）血常规：WBC>=3.0×10^9/L；ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=100×10^9/L；HGB>=90g/L；（2）肝功能：AST<=2.5×ULN；ALT<=2.5×ULN；TBIL<=1.5×ULN；（3）肾功能：Cr<=1.5×ULN或CrCl>=60mL/min；（4）凝血功能：INR<=1.5，APTT<=1.5×ULN；（5）心电图无明显异常； 13. 男性受试者以及育龄期女性必须在首次给药开始到末次使用研究药物后3个月内采取避孕措施。；

排除标准

1. 受试者具有任何已知活动性自身免疫疾病； 2. 受试者存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（＞10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物； 3. 受试者在首次给药前1个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）； 4. 受试者正在参加其它临床试验或在首次给药前4周内接受过其它临床试验的药物干预； 5. 受试者具有其它需接受治疗的恶性肿瘤； 6. 受试者既往患有严重的心血管疾病； 7. 受试者具有已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 8. 受试者血清检测HIV阳性； 9. 活动性乙肝（HbsAg阳性且HBV-DNA>=103copies/mL）或活动性丙肝（HCV抗体阳性及HCV-DNA阳性，同时需要抗病毒治疗）； 10. 存在对单克隆抗体过敏或超敏反应； 11. 存在对吉西他滨、白蛋白紫杉醇过敏反应； 12. 研究者认为会影响研究结果、或不符合受试者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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