【ChiCTR2200060849】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。天恩福在 IIB 期和 III 期非小细胞肺癌患者术中用药的安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060849

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组改构人肿瘤坏死因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组改构人肿瘤坏死因子

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。天恩福在 IIB 期和 III 期非小细胞肺癌患者术中用药的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

天恩福在 IIB 期和 III 期非小细胞肺癌患者术中用药的安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察患者术后出血量、引流量、住院天数及并发症情况；通过随访了解局部控制率和复发率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.经影像学及病理组织学确诊为非小细胞肺癌患者，肿瘤分期为 IIB 或 III期； 2.患者可进行手术； 3.患者自愿参加并书面签署知情同意书； 4.年龄 18—70 岁； 5.卡式评分≥70 分，生存预期≥6 个月； 6.血红蛋白（HGB）≥80g/L，白细胞（WBC）≥3.5×10^9/L（单位正常指标），血小板（PLT）≥100×10^9/L（单位正常指标），中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L； 7.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限(ULN)的 2 倍；肝转移患者≤5 倍正常值上限，血清白蛋≥30g/L，血清总胆红素≤1.5×ULN； 8.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN； 9.心电图正常； 10.无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者。；

排除标准

1.有严重的骨髓抑制等不良反应者； 2.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者； 3.有严重的过敏史或特异体质者； 4.严重肺部或心脏疾病病史者； 5.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书； 6.滥用药物或酒精成瘾者； 7.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编