【ChiCTR2100051183】S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051183

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以奥美沙坦酯片为阳性对照药，验证不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS9.4或以上版本软件按照S086片240mg组、S086片480mg组、阳性对照组1:1:1的比例生成受试者随机化盲底和双盲治疗期药物随机化盲底。将导入期药物编号、受试者随机化盲底、双盲治疗期药物随机化盲底以及开放期药物编号导入交互式网络应答系统（IWRS），通过IWRS系统进行受试者随机和试验药物发放。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

243

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2.诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）； 3.未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选访视和导入期结束访视时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg且＜180 mmHg； 4.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗）；在导入期结束访视时，须符合msSBP≥150 mmHg且＜180 mmHg； 5.自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 3.高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者； 4.有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 5.人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者； 6.1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）； 7.过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））； 8.活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者； 9.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 10.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 11.已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 12.导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 13.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 14.筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 15.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者； 16.既往参加过S086其他临床试验且服用研究药物者； 17.导入期用药依从性＜80%或＞120%； 18.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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