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【ChiCTR2300075366】基于卒中恢复生物标志物研究中等强度有氧运动在卒中后心肺适能的脑功能重塑机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075366

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于卒中恢复生物标志物研究中等强度有氧运动在卒中后心肺适能的脑功能重塑机制

试验专业题目

基于卒中恢复生物标志物研究中等强度有氧运动在卒中后心肺适能的脑功能重塑机制

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临床试验信息

试验目的

1.探索亚急性期卒中人群中等强度有氧运动后：（1）CRF与血清学SRB“BDNF”之间是否具有相关性；（2）血清学SRB“BDNF”水平的变化与影像学SRB量化的神经重塑之间是否具有相关性；（3）VO2peak水平的改变与BDNF/TrkB代谢产物之间是否具有相关性。 2.基于脑卒中恢复生物标志物结合临床行为学表现，探究卒中患者中等强度有氧运动后心肺适能对卒中患者预后的疗效研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS软件生成随机数字，与符合入组标准的受试者纳入编号逐一对应，并根据随机数字的降序排列，按每组31例编组，重新根据入组编号升序排列，得到受试者的分组编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.首发卒中(缺血性卒中)，病程7天~6个月； 2.脑梗死或脑出血诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》共识； 3.经CT或MRI证实存在脑梗死或脑出血； 4.年龄18-75岁； 5.单侧肢体偏瘫，改良Rankin量表(Modified Rankin Scale，mRS)≥2分； 6.简易精神状态检查(Mini-mental State Examination，MMSE)≥24分； 7.生命体征平稳，无严重并发症； 8.患病前由爱丁堡利手问卷判断为右利手； 9.患者本人或直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.明显的言语、注意力、听觉、视觉(偏侧忽略、偏盲等)、认知功能障碍； 2.既往有脑器质性疾病、神经精神病史、药物滥用及酗酒史； 3.严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者； 4.急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心包炎、严重主动脉瓣狭窄、严重左心功能受损、未控制的高血压、急性肺动脉栓塞或肺梗塞、严重下肢脉管炎或肢体功能障碍等疾病者； 5.严重痉挛或疼痛； 6.体内有金属异物；幽闭恐惧症患者； 7.不能配合功能评估，依从性不好者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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