【ChiCTR-IIR-16008237】在初诊的、有转移的晚期前列腺癌患者中进行的，内分泌治疗联合前列腺冷冻治疗对比单独内分泌治疗的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008237

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

在初诊的、有转移的晚期前列腺癌患者中进行的，内分泌治疗联合前列腺冷冻治疗对比单独内分泌治疗的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

在初诊的、有转移的晚期前列腺癌患者中进行的，内分泌治疗联合前列腺冷冻治疗对比单独内分泌治疗的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

评价在初诊的、有转移的晚期前列腺癌患者中内分泌治疗联合前列腺冷冻治疗比单独内分泌治疗能否使初诊的、有转移的晚期前列腺癌患者生存获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-11

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 男性； 2. 年龄≥18岁； 3. 组织病理检查确诊为前列腺腺癌; 4. 通过全身骨扫描、CT和/或MR检查，根据AJCC (American joint Committee on Cancer) 2010年分期标准诊断为M1b，并且骨转移灶的数量少于5个； 5. 为初诊的激素治疗敏感性前列腺癌，接受内分泌治疗 6个月内PSA下降至4ng/ml以下，血清睾酮水平低于50ng/dl或1.7nmol/L，转移灶消退或稳定，无新转移淋巴结和腹腔脏器转移者； 6. 从开始内分泌治疗至随机分组时间小于6个月； 7. ECOG评分0-1分； 8. 预期寿命大于2年； 9. 能理解本研究并签署知情同意书； 10. 患者能耐受全身麻醉和前列腺冷冻手术。 11. 主要器官功能如肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常。AST、ALT≤2.0×正常值上限（ULN）; 血清肌酐（CRE）≤1.5×ULN；白细胞≥3.5*109/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥80*109/L；心电图未见明显异常，或异常无临床意义。；

排除标准

1. 根据医生的判断，患者存在精神障碍或其它躯体性疾病，不能安全地接受该临床研究治疗方案； 2. 存在骨转移以外的内脏转移； 3. 骨转移灶的数量大于4个； 4．盆腔区域淋巴结以外淋巴结转移患者； 5. 前列腺小细胞癌； 6、患者接受过前列腺其它局部治疗或者临床试验； 7、经内分泌治疗6个月体积仍大于55ml。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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