【ChiCTR1900022678】醋酸去氨加压素注射液用于胃肠外科手术后止血疗效的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022678

试验状态

结束

药物名称

醋酸去氨加压素注射液

药物类型

化学药

规范名称

醋酸去氨加压素注射液

首次公示信息日的期

2019-04-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

危重症

试验通俗题目

醋酸去氨加压素注射液用于胃肠外科手术后止血疗效的临床观察

试验专业题目

醋酸去氨加压素注射液用于胃肠外科手术后止血疗效的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨醋酸去氨加压素（desmopressin acetate，DDAVP）对腹部外科术后止血的临床治疗效果，同时观察醋酸去氨加压素对患者抗利尿效应的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用完全随机分组方法，将病人随机分为2组。用SPSS软件，设定种子数，产生随机数序列和分组方案。随机表由中山大学附属第六医院王丽纯负责产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳瀚宇药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）同意参加该项观察研究并签署知情同意书的患者；2）成年男性或女性，年龄在18-75岁；3）胃肠外科术后患者，术中出血量400-1000ml。；

排除标准

1）二次手术患者2）妊娠及哺乳期患者3）血液系统疾病4）血小板≤5×10^9/L；5）正在使用影响凝血系统、血小板药物及解热镇痛药；6）凝血功能异常，INR﹥2.0；7）习惯性及精神性烦渴症患者；8）心脏疾病，6个月内不稳定型心绞痛及心肌梗塞，先天性心脏病，肺心病患者，心功能不全患者9）难以控制高血压（血压≧180/110mmHg）10）伴有出血性脑卒中；11）IIB型血管性血友病患者；12）血清胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值1.5倍，尿素氮、血肌酐高于正常1.5倍患者；;13)空腹血糖≧15mmol/L; 14）血清钠≦120g/L；15)血清白蛋白≦25g/L;16)内分泌抗利尿激素分泌异常综合征，肾上腺皮质功能亢进，甲状腺功能亢进及低下患者；17）特发性水肿；18）患者有膀胱出口梗阻，或者尿流≦5ml/S;19）中枢性或肾性尿崩症； 20)近一个月输血病史；21）膀胱癌、前列腺癌患者；22）对醋酸去氨加压素过敏；23）3个月内使用过醋酸去氨加压素治疗的患者； 24）对药物及酒精依赖或滥用病史；25）3个月内参加其他临床试验者；26）拒绝参加或未签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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