【ChiCTR2100051724】卡瑞利珠单抗治疗局部晚期/复发或转移性MSS型结直肠癌的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051724

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-10-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗治疗局部晚期/复发或转移性MSS型结直肠癌的真实世界临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗治疗局部晚期/复发或转移性MSS型结直肠癌的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察卡瑞利珠单抗治疗局部晚期/复发/转移性MSS型结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本试验非随机试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）和基因检测学证实为局部晚期/复发/转移性结MSS型直肠癌； 3. 既往未经手术、放化疗、靶向治疗或者免疫治疗等其他系统性治疗的初诊患者； 4. 根据 RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚5 mm）； 5. ECOG 评分：0-2 分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 主要器官功能正常，且符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） 1）HB≥90 g/L； 2）WBC≥3.0 x 10^9/L； 3）ANC≥1.5 x 10^9/L； 4）PLT≥80 x 10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）BIL <1.5倍正常值上限（ULN），如有肝转移，则BIL＜3倍ULN； 2）ALT和AST＜2.5倍ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5倍ULN； 3）血清Cr≤1倍ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9. 治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究； 10.签署知情同意书，自愿接受卡瑞利珠单抗治疗并参加本研究。；

排除标准

1. 近5年患有其他恶性疾病史者，但治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 2. 既往接受以下疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3. 基因检测为MSI-H型结直肠癌患者； 4. 首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5. 首次用药2周内有大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 6. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。对于CNS 转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少2周恢复至基线水平（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状可以入组研究）。此外，被观察患者必须在随机前至少2周，停用皮质类固醇激素或者接受≤ 10 mg/d稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）； 7. 存在任何严重或不能控制的全身心疾病，例如：（1）具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件，有冠状动脉血管成形术或支架置入史的患者；患有 I 级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；（2）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内的患者（收缩收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；（3）糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10 mmol/L）；（4）尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g）；（5）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍患者；（6）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（7）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；（8）存在需要全血性治疗的活动性或未能控制的感染；（9）活动性肺结核；（10）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（11）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 8. 哺乳期妇女； 9. 并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性免疫性疾病史者，包括免疫缺陷病史如HIV检测阳性或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合以下标准的乙肝被观察患者可入组：（1）首次给药前HBV病毒载量＜1000拷贝/ml（200 IU/ml），被观察患者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的被观察患者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 11.活动性的HCV感染被观察患者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12. 具有明确胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（++），且2个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR＞1.5，APTT＞1.5 x ULN）； 13. 具有不愈合伤口，不愈合溃疡或不愈合骨折的患者； 14. 有研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻等）； 15. 对本研究的药物存在过敏反应者； 16. 研究者认为不适合纳入者； 17. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 18. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 19. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

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