【ChiCTR2400081039】安罗替尼或贝伐珠单抗一线维持治疗HRD阴性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的非比较、随机II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081039

试验状态

尚未开始

药物名称

安罗替尼/贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

安罗替尼/贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

安罗替尼或贝伐珠单抗一线维持治疗HRD阴性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的非比较、随机II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼或贝伐珠单抗一线维持治疗HRD阴性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的非比较、随机II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼或贝伐珠单抗用于HRD阴性晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化，随机分配序列由统计学专家采用专业的统计软件生成

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，女性；ECOG评分0-1，预计生存时间＞3个月； 3. 经组织病理学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者； 4. 手术未达R0的FIGO III期或任意FIGO IV期或合并腹水的或接受过新辅助化疗的 HRD阴性晚期患者； 5. 接受一线紫杉-铂类化疗+贝伐珠单抗治疗后达到CR/PR的患者； 6. 主要器官功能良好，实验室检查指标满足（允许入组前1周进行下述参数的纠正和支持治疗）： (1) 血常规检查： ①血红蛋白（HB）≥ 90g/L； ②绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； ③血小板（PLT）≥ 1×10^11/L； (2) 血生化检查： ①谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5 × ULN（肝转移≤5 × ULN）； ②血清总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN或直接胆红素 ≤1.0 × ULN； ③血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min； (3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN ； (4) 心功能：左室射血分数(LVEF)≥50%; 7. 女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）。；

排除标准

1. 患有其他非上皮性卵巢肿瘤 (如，生殖细胞瘤，性索间质瘤等)或交界性卵巢上皮肿瘤； 2. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 3. 入组前28天内有消化道穿孔病史或接受过大手术者； 4. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻、骨折未愈合者； 5. 研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 6. 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险； 7. 正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林(≤100mg/d)及低分子肝素 (≤40mg/d)； 8. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9. 入组前6个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV级心功能不全（NYHA标准） 10. 存在不能控制的活动性感染； 11. 既往有明显的外周神经病变 12. 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥90mmHg)患者; 13. 尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实24小时尿蛋白含量≥1.0 g； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 拷贝/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 15. 患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求； 16. 已知对研究药物或他任何辅料过敏者； 17. 妊娠或哺乳期女性患者;育龄期受试者拒绝接受避孕措施者； 18. 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤的干预性临床试验； 19. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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