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【ChiCTR2300074706】可穿戴功能性电刺激对脑卒中患者步态的改善效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074706

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

可穿戴功能性电刺激对脑卒中患者步态的改善效果研究

试验专业题目

可穿戴功能性电刺激对脑卒中患者步态的改善效果研究

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临床试验信息
试验目的

探究多关节联动功能性电刺激对脑卒中患者下肢运动功能、步态、及下肢肌肉表面肌电信号变化的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者根据计算机产⽣的随机数字序列，将受试者随机分⼊试验组、对照组；

盲法

对指标测评人员和数据分析人员实施单盲（评估者盲）

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书。 2.符合《中国脑血管疾病分类2015》诊断标准，经颅脑MRI检查或CT检查被确诊为脑梗死、脑栓塞、脑出血，存在单侧肢体运动功能障碍； 3.上肢挎篮样屈曲，下肢有足下垂、膝无力或膝过伸表现； 4.病程不限； 5.男女不限，年龄：18～80岁； 6.病情稳定，意识清醒，生命体征稳定，理解并能执行指令； 7.血压控制在<140/90mmHg； 8.Brunnstrom分期下肢在期Ⅱ以上； 9.独立或少量帮助下能步行至少10m； 10踝关节、膝关节、肘关节能被动活动至中立位； 11.患侧下肢改良Ashworth量表（MAS）评分<=2。；

排除标准

1.心脏起搏器植入及体内安装金属器械者； 2.电极放置位置皮肤损害； 3.存在腓总神经损伤、重症肌无力、待刺激部位肌肉疾病等其他无法完成正常神经肌肉电刺激的问题； 4.患侧下肢改良Ashworth量表（MAS）评分大于2，关节存在明显挛缩； 5.下肢骨折； 6.重度抑郁症及精神疾病； 7.MMSE评分<23分； 8.视觉障碍； 9.癌症或者恶性肿瘤者； 10.妊娠期妇女； 11.严重并发症病情不稳定； 12.存在跌倒风险。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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