【ChiCTR2000032203】局部应用人碱性成纤维细胞生长因子对慢性鼻窦炎患者术后上皮化的影响及纤毛功能恢复研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032203

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

局部应用人碱性成纤维细胞生长因子对慢性鼻窦炎患者术后上皮化的影响及纤毛功能恢复研究

试验专业题目

局部应用人碱性成纤维细胞生长因子对慢性鼻窦炎患者术后上皮化的影响及纤毛功能恢复研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 探讨局部应用重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）是否能加快慢性鼻窦炎患者FESS术后鼻腔粘膜的上皮化进程及改善术后主观症状及客观检查评分。 (2) 探讨局部应用重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）是否能加快慢性鼻窦炎患者FESS术后鼻腔粘膜上皮的纤毛生长速度及纤毛功能恢复。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

由专门的研究助理通过对中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科入院手术的慢性鼻窦炎需双侧手术患者进行随机入组，入组患者随机分三组，由研究助理通过随机数字由电脑产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

南海朗肽制药有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

共选取双侧慢性鼻窦炎的患者60例（慢性鼻窦炎的诊断根据 EPOS 2012 和 CPOS 的诊断标准），患者的慢性鼻窦炎双侧CT评分及内镜评分各鼻窦差异不大于1分，总分不大于2分；年龄≥8岁，并≤75岁。能耐受全麻手术，FEV1>60%预计值；受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，同意手术，了解并遵守随访计划，正确记录量表评分、用药次数、伴随用药及不良事件记录等；

排除标准

1. 有以下疾病：囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤或其他阻碍性损伤、大面积鼻骨质增生、大面积鼻息肉（鼻窦息肉）、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎。 2. 临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干预研究结果的评估或影响受试者安全的疾病。 3. 目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员。 4. 具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。 5. 妊娠或哺乳期妇女。 6. 对碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）、糖皮质激素、粘膜促排药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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