【ChiCTR2400082661】电针调神法治疗慢性失眠共病疼痛的疗效和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082661

试验状态

正在进行

药物名称

电针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

电针调神法治疗慢性失眠共病疼痛的疗效和安全性评价

试验专业题目

电针调神法治疗慢性失眠共病疼痛的疗效和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对 90 例慢性失眠伴疼痛的患者进行随机、单盲、安慰针刺对照试验，评估电针调神法治疗慢性失眠伴疼痛的临床疗效及安全性，并初步探索其疗效机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由第三方通过计算机程序产生随机分配方案，观察医生按照病人入组顺序取号，选择对应编码的治疗方案，该药物编号将在整个试验过程中保持不变。

盲法

单盲。受试者、统计人员均实施盲法。由不参与该研究的第三方编盲，并记录盲底，妥为保管。每一编码的试验用药均有对应的应急信件，应急信件内装有该编码药物的具体信息，以便在紧急情况下破盲使用，非必要不得拆阅。如发生紧急情况（出现严重不良事件）下，由研究者进行拆阅，拆阅后，该编号受试者将退出试验，按照脱落病例处理，研究者将退出原因记录在病例报告表（CRF）中。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）同时符合慢性失眠症和慢性疼痛的诊断标准；（2）PSQI≥7 分；VAS≥3 分；（3）18 岁≤年龄≤65 岁；（4）能够配合完成各项量表测评及样本采集者；（5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重躯体疾病者；（2）Mini 量表访谈提示精神障碍者；（3）物质使用障碍患者（包括酒精、烟草、咖啡因、镇静剂、精神活性药等物质成瘾或滥用）；（4）SQ ≥5 分；SBQ ≥3 分；IRLS ≥10 分；（5）近 2 周内使用抗抑郁等精神药物（4 周内使用氟西汀）、镇痛及辅助镇痛类的药物；（6）治疗过程中合并用有改善睡眠、疼痛的任何药物（包括有安神作用的中药或保健品）、治疗（包括中医其他非药物疗法、心理治疗、物理治疗）；（7）罹患恶性肿瘤及严重心、肝、肾、神经系统等疾病；（8）妊娠期、哺乳期、备孕期妇女；（9）GAD-7≥10 分；PHQ-9≥10 分；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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