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【ChiCTR2000030328】研究者要求撤消 吸入用乙酰半胱氨酸溶液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030328

试验状态

尚未开始

药物名称

乙酰半胱氨酸

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸

首次公示信息日的期

2020-02-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

研究者要求撤消 吸入用乙酰半胱氨酸溶液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床应用研究

试验专业题目

吸入用乙酰半胱氨酸溶液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价吸入用乙酰半胱氨酸溶液对新型冠状病毒肺炎的疗效。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例中心分层随机化方法产生随机编码，按规定保存盲底。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-28

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》（以下简称《方案》）中COVID-19诊断标准； (2) 年龄≥18岁且接受气管插管患者； (3) 同意参加研究，患者本人、法定监护人或医疗机构负责人通过纸质签署、手机软件电子签署、语音授权签署知情同意书。；

排除标准

1.影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、艾滋病等。 2.肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者。 3.使用体外生命支持者（ECMO、 ECCO2R）。 4.支气管哮喘、消化道溃疡和对乙酰半胱氨酸过敏的患者。 5.可能存在的潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况，研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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