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【ChiCTR2100053484】一项苯磺酸左氨氯地平片在肾功能不全的高血压患者中的人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053484

试验状态

正在进行

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压，慢性肾脏病

试验通俗题目

一项苯磺酸左氨氯地平片在肾功能不全的高血压患者中的人体药代动力学研究

试验专业题目

一项苯磺酸左氨氯地平片在肾功能不全的高血压患者中的人体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究施慧达药业集团（吉林）有限公司研制的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）在肾功能不全的高血压患者中的药代动力学特征和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

施慧达药业集团（吉林）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

2022-11-05

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2.年龄≥18 周岁，且≤60 周岁的男性和女性受试者； 3.体重：女性不低于 45kg，男性不低于 50kg；体重指数[=体重 kg/ （身高 m ^2 ）^2 ]≥19kg/m ^2 ，且≤28kg/m ^2 ； 4.满足 3-4 期慢性肾脏病（CKD）的诊断标准：15≤肾小球滤过率（GFR）≤59ml/(minX1.73m^2 )； 5.根据中国高血压防治指南 2018 年修订版的诊断标准，诊断为轻中度的高血压患者，即：入组前患者平均坐位血压（坐位静息 5 分钟后每隔 2 分钟测量三次收缩压（SBP）/舒张压（DBP），取平均值）为 140mmHg≤SBP<180mmHg 和/或 90mmHg≤DBP<110mmHg； 6.初发高血压患者且未使用过任何降压药物者；或者既往有高血压病史，但目前血压控制稳定（收缩压<160mmHg 和舒张压<100mmHg）并在一个月内未使用过任何降压药物者； 7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。；

排除标准

1.过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2.除肾功能损害和高血压的疾病本身外，患有其他任何脏器的急性疾病以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者，如患有严重的心功能衰竭（NYHA 分级 III 级以上），哮喘、呼吸衰竭、血糖控制不佳的糖尿病(1 型或 2 型，空腹血糖≥13.9mmol/L)、引起甲状腺功能改变的甲状腺疾病病史、中重度贫血(Hb＜60g/L)或癫痫者，重症肌无力或其它神经肌肉疾病病史等，可能影响研究药物体内过程，增加参加研究的风险者； 3.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者； 4.筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者（阑尾炎除外），或计划在研究期间进行手术者； 5.给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 6.给药前 2 周内使用已知能够影响血清肌酐消除的药物（如甲氧苄啶/磺胺甲噁唑或西咪替丁），或者使用竞争性抑制肾小管分泌的药物（如丙磺舒），或使用对肾脏有损害的药物，如非甾体类抗炎药等； 7.给药前 2 周内处方药、非处方药给药方案显著改变者（药物或剂量调整被研究医生判断为可能会影响患者肾功能的稳定或对研究药物分布、代谢、排泄过程产生额外影响）； 8.试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者； 9.筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者； 10.筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，接受输血或使用血制品者； 11.有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者； 12.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或不同意在给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入者；或酒精测试阳性者； 14.嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；或烟碱测试阳性者； 15.药物滥用筛查阳性者； 16.除判断为肾功能不全和轻中度高血压疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查者； 17.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 18.育龄期妇女妊娠检查结果为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间及完成试验后 6 个月内采取避孕措施的男性/女性； 19.有吞咽困难者； 20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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