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  • 国内125家ADC企业盘点
    深度分析
    国内125家ADC企业盘点
    自2000年首个ADC药物上市以来，全球已有15款获批，2023年销售额超百亿美元。中国成为ADC创新发源地，授权交易总额近400亿美元。国内已有125家公司布局ADC领域，包括科伦博泰、荣昌生物、迈威生物、乐普生物和恒瑞医药等。这些企业通过自研或与外企合作，加速ADC药物研发和国际化步伐。
    生物药大时代
    2024-06-17
    国内 ADC 企业 盘点
  • Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
    时讯
    Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
    2024年6月12日，Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点，支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官，以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。
    药事纵横
    2024-06-17
    Ultragenyx FDA AAV基因疗法 BLA申请
  • FDA批准上市固体分散体中聚合物的选择倾向
    深度分析
    FDA批准上市固体分散体中聚合物的选择倾向
    FDA在2012-2023年间批准了48种含无定形固体分散体（ASD）的药品，该技术通过维持药物无定形形式增强难溶性药物口服生物利用度。ASD制剂中聚合物作为结晶抑制剂至关重要，其中PVPVA和HPMCAS最为常见，因其优良特性如加工性、结晶抑制性能等而被广泛应用……
    药事纵横
    2024-06-17
    FDA 药物审评审批 固体分散体
  • 华人创办：biotceh美国上市，从中国引进ADC
    时讯
    华人创办：biotceh美国上市，从中国引进ADC
    ArriVent Biopharma, Inc.专注于全球创新药研发，重点在肿瘤治疗领域。2023年完成B轮融资，支持其药物Furmonertinib的临床研究。同年与诺诚健华合作开展临床试验，并于10月获美国FDA突破性疗法认定。2024年成功上市，市值约6.22亿美元。公司与中国康宁杰瑞合作开发ADC药物，共同推动创新药物研发进程。
    药融圈
    2024-06-17
    ArriVent Biopharma, ADC药物 康宁杰瑞
  • 湖南科伦制药：3款7亿+重磅注射剂同日拿下！
    时讯
    湖南科伦制药：3款7亿+重磅注射剂同日拿下！
    6月12日，湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔、己酮可可碱、间苯三酚注射液均获批，它们2022年全国院内销售额均超7亿元。盐酸乌拉地尔用于高血压治疗，己酮可可碱是扩血管药，间苯三酚治疗痉挛性疼痛。目前三药均有众多药企生产或仿制中。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    科伦制药 注射剂 药物审评审批
  • 倍特药业三大品种同日获批，西洛他唑片等畅销药再添新军
    时讯
    倍特药业三大品种同日获批，西洛他唑片等畅销药再添新军
    6月12日，倍特药业三款药物获NMPA批准，年内已有14个品种获批。其中，西洛他唑片、盐酸肾上腺素注射液均为2亿级销售品种，倍特药业成为第四家过评企业。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠去年销售额超73亿元。倍特药业今年在仿制药领域收获颇丰，展现出强大的研发和市场竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    倍特药业 药物审评审批 西洛他唑片 盐酸肾上腺素注射液
  • 阿斯利康：达格列净获FDA批准，治疗儿童和青少年2型糖尿病！
    时讯
    阿斯利康：达格列净获FDA批准，治疗儿童和青少年2型糖尿病！
    阿斯利康的Farxiga（达格列净）获美国FDA批准，用于治疗10岁及以上2型糖尿病儿童患者，显著改善血糖控制。此前已获批用于成人T2D、心力衰竭和慢性肾病治疗，全球126个国家和地区已批准使用。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    阿斯利康 达格列净 药物审评审批 糖尿病
  • 2024年5月超120款新药获批临床！48款纳入突破性治疗……
    医药洞见
    2024年5月超120款新药获批临床！48款纳入突破性治疗……
    药融咨询团队发布《2024年5月全球在研新药与靶点月报》，聚焦新药临床结果、国产药国际化、跨国企业药在华进展及投融资事件。报告基于全球医药数据，全面分析新药开发动态，显示5月国内化药、生物制品和中药获批临床及上市情况，多款药物获孤儿药/突破性资格认定，投融资热度集中于创新药和医疗器械耗材。详情可通过药融云公众号后台获取完整报告。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-14
    新药获批临床 突破性治疗 月报
  • 海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    时讯
    海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    海思科自主研发的1类新药HSK42360片获临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。海思科注重创新研发，在抗肿瘤领域积累多款新药，且多款新药获临床试验默示许可。抗肿瘤和免疫调节药物市场庞大，海思科在多个治疗领域有布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-14
    海思科 1类新药 晚期实体瘤 获批临床
  • 2024年第23周06.03-06.09全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球创新药研发取得多项进展。艾尔建注射用A型肉毒毒素获批新适应症，改善成人咬肌突出；中因科技、勃林格殷格翰、艾伯维等公司的药物拟纳入突破性治疗品种，分别针对视网膜变性、脂肪性肝炎和非小细胞肺癌等疾病；诺诚健华的tafasitamab拟纳入优先审评……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第23周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共21起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、9起、1起。本周国内创新药大类，生物技术类药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第23周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，国内医药大健康行业共发布三条政策法规，其中CDE公开征求关于胰岛素类药物评价的指导原则意见涵盖背景、原理、试验设计、安全性评价等内容，旨在明确胰岛素类药物的PK/PD评价标准，提高药品研发质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第23周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号90项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请5项；共7个品种通过一致性评价（按受理号计12项），42个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第23周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个;共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 国内小核酸企业管线数量TOP15
    深度分析
    国内小核酸企业管线数量TOP15
    随着2018年FDA批准siRNA药物Patisiran上市，小核酸药物迎来了发展的新纪元，越来越多的企业争相进入这一赛道。小核酸药物也是今年以来国产创新药出海过程中含金量最高的赛道之一。本文将对国内布局小核酸药物的企业进行盘点，并对部分企业管线进行梳理，以供参考。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-13
    小核酸 企业管线 排行榜
  • 108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    时讯
    108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请，其中包括多款新药和仿制药。
    Pharma CMC
    2024-06-13
    药物审评审批 君实生物 礼来 协和麒麟
  • mRNA药物赛道新里程碑，谁将拿下国产首款mRNA非新冠药物？
    深度分析
    mRNA药物赛道新里程碑，谁将拿下国产首款mRNA非新冠药物？
    2024年5月，全球首款mRNA RSV疫苗在美国上市，标志着mRNA技术在疫苗领域实现重要突破。截至同年5月，全球已有16款mRNA药物获批，主要集中于呼吸道病毒感染。Moderna等跨国企业引领mRNA药物研发，国内药企也在积极追赶，有望在卵巢癌等疾病领域取得进展。
    药事纵横
    2024-06-13
    mRNA 国产 药物研发
  • 国家新规出台，全面彻查公立医院欠款问题！
    政策法规
    国家新规出台，全面彻查公立医院欠款问题！
    2020年9月《保障中小企业款项支付条例》实施后，针对应收账款问题，工信部发布了修订草案并公开征求意见。修订草案加强了联合惩戒机制，要求机关、事业单位和大型企业定期报告拖欠情况，并建立了投诉平台。国务院也发布通知强调建立防范拖欠的长效机制，并缩短医疗机构回款时间至30天，以改善中小企业收款环境，促进其健康发展。
    数屿医械
    2024-06-13
    政策法规 公立医院
  • 阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    时讯
    阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症，其疗效显著，但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批，奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    阿斯利康 奥希替尼 肺癌
  • 2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业……
    过评精选
    2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业……
    NMPA发布药品批准信息，67个品种（97品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中4个品种有2家药企过评，8个品种实现首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    药物审评审批 正大天晴 科伦制药 倍特药业
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