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【ChiCTR2400085796】超分辨率超声应用于乳腺癌新辅助化疗疗效评价的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085796

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

超分辨率超声应用于乳腺癌新辅助化疗疗效评价的前瞻性研究

试验专业题目

超分辨率超声应用于乳腺癌新辅助化疗疗效评价的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

（1） 通过研究确定超分辨率超声应用于乳腺癌新辅助化疗疗效评估的最佳参数。 （2） 探讨超分辨率超声对新辅助化疗过程中乳腺癌微血管结构的显示能力、及其在不同疗程中的特征差异。 （3） 通过研究评价超分辨率超声评估乳腺癌新辅助化疗疗效的敏感性、特异性、阳性预测值及阴性预测值。 （4） 应用影像组学提取超分辨率超声图像纹理特征，并统计其诊断效能。 （5） 对比超分辨率超声和常规超声、超声造影、增强CT以及MRI对乳腺癌新辅助化疗疗效评估的效能。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁； （2）超声可见的确切乳腺癌病灶，病灶具有明确诊断的穿刺病理； （3）拟行新辅助化疗及手术； （4）目标病灶既往未进行过相关治疗，包括手术、消融、旋切、靶向药物、临床试验药物等； （5）能够理解并愿意签署知情同意书；；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期妇女； （2）可能存在造影剂过敏或其他禁忌症； （3）临床检查、CT或MRI发现乳腺病变，但超声无法显示病灶的患者； （4）同侧乳腺曾行手术或假体植入； （5）因其他肿瘤曾经接受过放疗、化疗的患者； （6）临床状态不稳定、疾病晚期或临床病程不可预知的患者。 （7）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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