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【ChiCTR2300078368】脑卒中偏瘫患者顶下小叶rTMS干预时机及额顶网络代偿机制的fMRI研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078368

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中偏瘫患者顶下小叶rTMS干预时机及额顶网络代偿机制的fMRI研究

试验专业题目

脑卒中偏瘫患者顶下小叶rTMS干预时机及额顶网络代偿机制的fMRI研究

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临床试验信息
试验目的

对皮层下脑卒中患者iIPL进行高频rTMS，明确IPL高频rTMS干预促进偏瘫恢复的FPN代偿机制。力求找到iIPL高频rTMS治疗和cM1低频rTMS治疗可能存在的界点， 为决策脑卒中偏瘫的精准化rTMS方案（靶点选M1还是IPL）提供理论依据。探究预测iIPL高频rTMS疗效的生物学标志，为实现iIPL最佳干预位点的个体化rTMS治疗提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由康复科指定医生按照随机数字表对患者进行随机分组，分为三组，分别为cM1低频组（简称LF组）、iIPL高频组（简称HF组）及假刺激组（简称CON组）。

盲法

单盲，患者及评估医生不知道患者的具体分组

试验项目经费来源

上海市科委自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）首发脑卒中； （2）经头颅CT或MRI检查确诊为皮层下脑卒中； （3）神志清楚，生命体征稳定 （4）18-80岁，男女不限 （5）病程2周-6月 （6）存在偏瘫，患手Brunnstrom分级≤Ⅳ级； （7）右利手 （8）自愿签署知情同意书，愿意参与本次研究 健康受试者 （1）18-80岁、男女不限； （2）右利手； （3）自愿签署知情同意书；；

排除标准

（1）严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍（简易认知状态检查表MMSE<27分） （2）严重痉挛或疼痛 （3）骨关节肌肉疾患或其他严重神经系统疾病 （4）外地无法随访 （5）酒精或药物成瘾 （6）恶性肿瘤 （7）严重心血管疾病如心力衰竭等、严重呼吸系统疾病如肺部感染等、严重肝脏疾病如ALT>正常值上限的2倍、肾脏疾病如肌酐>正常值上限，临床症状不稳定者 （8）癫痫 （9）有rTMS禁忌症 （10）同时参与其他相关临床研究者 （11）妊娠 健康受试者 （1）既往有任何严重躯体或脑部疾病史； （2）同时参与其他相关临床研究者； （3）妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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