【ChiCTR2000040174】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量的评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000040174

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量的评价

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量的评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：探究老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量更优方案次要目的：评估艾氯胺酮用于术后镇痛的安全性和合理剂量

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表简单随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-18

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.择期行全麻插管骨科手术者； 2.年龄>60 岁，性别不限； 3. ASA 分级I~III级； 4. 体重指数BMI18~30(含边界值); 5. 对本研究已充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对氯胺酮、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏合并青光眼等氯胺酮禁忌症等; 2. ASA评级≥IV级； 3.术前合并意识障碍或精神状态异常或者中枢神经系统病史者、有滥用药物史、酗酒史； 4.听力和语言表达障碍，无法沟通者; 5.患有除预期手术疼痛以外的其他显著疼痛者，或患有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解疼痛量表评分者，或有其他干扰疼痛评估的障碍者; 6.合并病毒性肝炎、严重活动性肝病、肝功能异常（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限）、肾功能异常、血肌酐>1.5倍正常值上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前28天内接受过透析治疗； 7. 合并严重心血管疾病（筛选时已安装心脏起搏器、肺源性心脏病、心衰或纽约心脏病分级≥Ⅱ级），或经研究者判断筛选时、基线时心电图检测显著异常者；或经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常者； 8. 本试验相关研究人员； 9. 术前4周内参加过其他临床试验； 10.经研究者判断，不能够理解研究流程与疼痛量表使用，且不能与研究人员有效沟通者； 11. 存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅二医院麻醉科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看