CTR20212542
已完成
焦谷氨酸荣格列净胶囊
化学药
奥洛格列净胶囊
2021-10-22
企业选择不公示
2型糖尿病
[14C]-焦谷氨酸荣格列净的人体物质平衡及生物转化研究
[14C]-焦谷氨酸荣格列净在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]-焦谷氨酸荣格列净的人体物质平衡及生物转化研究）
523808
本研究主要目的是定量分析健康受试者单次口服50 mg/100 μCi[14C]-焦谷氨酸荣格列净后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；获得健康受试者单次口服50 mg/100 μCi[14C]-焦谷氨酸荣格列净后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物；考察健康受试者单次口服50 mg/100 μCi[14C]-焦谷氨酸荣格列净后全血和血浆中放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。本研究的次要目的是采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中荣格列净、T1444、T1830、T1454及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得相应药代动力学参数；观察受试者单次口服50 mg/100 μCi[14C]-焦谷氨酸荣格列净后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2021-12-16
2021-12-31
否
1.健康男性，年龄：18～45岁（包括临界值）；
请登录查看1.全面体格检查、实验室检查【血常规、血生化、糖化血红蛋白、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能检查（FT3、FT4、TSH）】、12-导联心电图、X-胸片（正位）或胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾双肾）、新冠筛查（核酸+C反应蛋白）等检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
3.筛选前28天内服用了CYP3A4和UGT常见代谢酶的诱导剂或者抑制剂、P-gp和BCRP的底物者，见附录1 CYP3A4、UGT和P-gp抑制剂和诱导剂、P-gp和BCRP的底物、BCRP抑制剂药物；
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