【CTR20220023】荣格列净在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20220023

试验状态

已完成

药物名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥洛格列净胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

荣格列净在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的研究

试验专业题目

焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523808

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学特征，为焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能损害患者中的临床应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 3 ；

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2023-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前获得受试者或其监护人自愿签署的经临床试验伦理审查委员会审核批准的知情同意书；2.符合中国2型糖尿病防治指南（2020年版）中糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；3.受试者愿意从签署知情同意书至服用试验药物后4周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.筛选时19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2；5.基线期前4周内未使用降糖药物，或正在使用稳定剂量的降糖药物；6.对其他合并疾病未用药或基线期前4周内有稳定的用药方案；7.筛选期6.5%≤糖化血红蛋白≤11.0%，且空腹血糖≤13.9 mmol/L；8.肾功能正常：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；轻度肾功能损害：60~89 mL/min/1.73m2，中度肾功能损害：30~59 mL/min/1.73m2；

排除标准

1.已知对钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物或相关辅料过敏；2.筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支者或自签署知情同意至出组期间不能放弃吸烟者；3.有酗酒史；4.在服用试验药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料；5.服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或筛选前1个月内有输血史者，或计划在试验结束后1个月内献血者；6.服用试验药物前1个月内服用过此试验药物或此类药物，或筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；7.尿药筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者；8.受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性；9.筛选前1个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术；10.存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；11.在服用试验药物前1个月内或伴随用药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，服用禁止的伴随治疗药物；12.有其他严重疾病病史或证据，如胰腺炎、尿路感染史、心脏病史等；

13.实验室指标检测异常：肝功能、血红蛋白和病毒感染；14.研究者认为受试者存在可能对本研究的PK、药效和安全性数据解释产生干扰的任何情况者；15.研究者认为不适宜参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041