【CTR20201770】评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201770

试验状态

已完成

药物名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥洛格列净胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲb期临床研究

试验专业题目

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523808

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临床试验信息

试验目的

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在盐酸二甲双胍单药治疗且血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 387 ；

实际入组人数

国内: 390 ；

第一例入组时间

2021-02-20

试验终止时间

2023-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；2.符合世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准（1999年版）的2型糖尿病患者；3.筛选前经盐酸二甲双胍单药治疗剂量≥1.5g/天，且剂量稳定≥8周，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者；4.筛选时7.5%＜HbA1c≤11.0%（当地实验室），且基线时7.0%≤HbA1c≤ 10.5%（中心实验室）；5.筛选时19.0kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤35.0kg/m2；6.能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验，并能够签署知情同意书；

排除标准

1.1 型糖尿病，胰腺损伤所致的糖尿病，继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；2.原发性肾性糖尿者；3.3个月内体重变化超过10%；4.有严重的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变等）；研究者认为不适合参加本试验；5.接受以下任何药物或治疗： 1) 筛选前6个月连续使用胰岛素超过2周（住院期间或妊娠糖尿病应用胰岛素治疗的除外）； 2) 筛选前2个月内曾使用过可能影响血糖代谢的药物，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性、关节内注射除外）、生长激素等；

6.伴有以下任何病史或情况： 1) 筛选前6个月内有失代偿性心功能衰竭（NYHA 分级为III 级或IV 级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史、未得到控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等）、出血性脑卒中或缺血性脑卒中； 2) 筛选前6个月内发生糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷； 3) 筛选前6个月内发生泌尿系/生殖系感染； 4) 筛选前1个月内患有影响血糖控制的急性感染或严重外伤； 5) 目前患有严重的周围动脉疾病； 6) 任何引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病（如溶血性贫血等）； 7) 未能稳定控制的高血压（定义为：收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg）； 8) 未能控制稳定的甲状腺功能障碍（充分控制指接受了至少 3 个月的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围）； 9) 合并有其他内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等； 10) 确诊的严重骨质疏松； 11) 急性或慢性胰腺炎病史； 12) 患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）； 13) 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；

7.筛选期和随机前任何实验室检查指标符合下列标准： 1) 空腹血浆葡萄糖≥ 15 mmol/L； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限，或者总胆红素> 1.5倍正常值上限； 3) 血红蛋白＜100g/L； 4) 肾小球滤过率（eGFR）< 60 ml/min/1.73m2；（eGFR通过血清肌酐水平进行计算，eGFR=175×血清肌酐（Scr）-1.234×年龄-0.179[×0.79女性]，1mg/dl=88.4μmol/L）； 5) 空腹甘油三酯≥ 5.7 mmol/L； 6) 甲状旁腺激素（PTH）＞1.5倍正常值上限；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

100029

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