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【ChiCTR2400092917】多参数超声诊断前列腺癌多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092917

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

多参数超声诊断前列腺癌多中心研究

试验专业题目

多参数超声诊断前列腺癌多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目标是比较通过mpUS引导的MPUS-TB和当前推荐的TRUS-SB所检测到的csPCa患者比例（使用定义A，即Gleason分级≥7）。次要目标包括： 1.比较通过MPUS-TB和TRUS-SB所检测到的csPCa患者的比例（使用定义B，即任何Gleason分级≥7或Gleason 6且至少有一个样本的MCCL≥6mm）； 2.比较通过MPUS-TB和TRUS-SB所检测到的cisPCa患者的比例（定义为Gleason分级≤6，阳性样本≤2个且阳性样本的MCCL < 3mm） 3.比较在不同亚组中通过MPUS-TB和TRUS-SB检测到的Gleason分级≥7前列腺癌的患者比例：（1）临床分期为T1c、T2a-T2c和T3-T4的患者（2）PSA水平<10 ng/mL和10-20 ng/mL的患者（3）前列腺体积≤50 mL和>50 mL的患者（4）进行TB的患者中，分别使用了mpUS、mpMRI或US/MRI融合引导的患者； 4.在两年内，MPUS阴性结果转变为MPUS阳性结果和/或Gleason分级≥7的患者比例 5.比较MPUS-TB和TRUS-SB在活检后不良事件发生的比例 6.健康相关的生活质量评分

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-07

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁以上，首次出现血清PSA浓度升高或直肠指检异常怀疑前列腺癌者，或之前进行过前列腺活检，需要在进入主动监测阶段前行癌症风险分层者 2）在前列腺活检前，曾行前列腺mpUS检查，且mpUS和活检的时间间隔小于3个月。；

排除标准

1）血清PSA浓度超过20 ng/mL。 2）存在禁忌：不可逆性凝血功能障碍；曾接受前列腺癌治疗（包括放疗、高强度聚焦超声、冷冻治疗、热疗等）；或入组前6个月内行尿道前列腺手术）。 3）存在经直肠mpUS检查禁忌（包括造影剂过敏）。 4）具有淋巴结或转移性前列腺癌影像学征象的患者。 5）在筛查前6个月内，有任何激素调控或雄激素剥夺的病史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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