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【ChiCTR2400080297】示卓安超声造影评估早期乳腺癌腋窝淋巴结转移的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080297

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

示卓安超声造影评估早期乳腺癌腋窝淋巴结转移的前瞻性研究

试验专业题目

示卓安超声造影评估早期乳腺癌腋窝淋巴结转移的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

（1）探讨应用利用示卓安超声造影血管后相造影表现评估淋巴结性质的可行性。 （2）通过研究评价示卓安超声造影对早期乳腺癌患者腋窝淋巴结转移诊断敏感性、特异性、阳性预测值及阴性预测值。 （3）探讨示卓安对常规超声无明显转移征象的淋巴结的检出效能。 （4）对比示卓安超声造影和增强CT以及MRI对腋窝淋巴结的诊断效能。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

读图者对所有研究对象的病理学诊断，实验室检查以及其他影像学检查均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-27

试验终止时间

2024-02-06

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄大于等于18岁 。 2)可自主对诊疗手段进行选择，并获得知情同意书的签署。 3)已经病理确诊的T1/2期乳腺癌患者。 4)超声BI-RADS分类为4C或5类的患者。 5)腋窝淋巴结可获得病理确诊。；

排除标准

1)妊娠期或哺乳期妇女。 2)存在示卓安超声造影禁忌症的患者。 3)CT和MRI均存在禁忌症的患者。 4)无法耐受手术或穿刺的患者。 5)穿刺活检病理结果不是乳腺癌的患者。 6)临床状态不稳定、疾病晚期或临床病程不可预知的患者。 7)有乳腺癌或其他恶性肿瘤病史的患者。 8)在超声造影前30天内接受过研究药物或在超声造影后72小时内需要接受研究药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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