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【ChiCTR2100046611】刘庆华医师：请联系我们上传伦理审批文件；请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 利妥昔单抗联合小剂量激素治疗难治性肾病综合征的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046611

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

难治性肾病综合征

试验通俗题目

刘庆华医师：请联系我们上传伦理审批文件；请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 利妥昔单抗联合小剂量激素治疗难治性肾病综合征的前瞻性研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合小剂量激素治疗难治性肾病综合征的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估利妥昔单抗联合小剂量激素治疗难治性肾病综合征——微小病变肾病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）、系膜增生性肾小球肾炎（MPGN）及其他原发性肾小球肾炎(IgA肾病、C3肾小球肾炎等)引起的肾病综合征的临床疗效，并探索预测患者疗效的临床特征及生物学标记物。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机，单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-20

试验终止时间

2023-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

年龄14-80岁，激素依赖/多次复发（定义为尽管经过激素和/或其他免疫抑制剂治疗仍有≥2次复发），经过治疗可获得稳定（“稳定”定义为维持至少1个月）的完全或部分缓解但治疗逐渐减少或停药时总是出现复发的，病理诊断为MCD、FSGS、系膜增生型肾小球肾炎，或其他病理类型原发性肾小球肾炎(IgA肾病、C3肾小球肾炎等)的肾病综合征患者，并签署知情同意书。；

排除标准

存在利妥昔单抗使用禁忌征（如中性粒细胞<1.5×10^9/L，血小板<75×10^9/L，活动性感染，尤其是活动性乙肝感染等），持续性的肾病综合征（经治疗未达到过完全/部分缓解的），存在进展的肾功能衰竭（肌酐清除率＜20 ml/min/1.73m2），妊娠或哺乳期，依从性不佳的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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