CTR20220528
主动终止（本项目终止开发与安全性无关，申办者基于差异性研发的策略，申请本项目终止。）
KN-052注射液
治疗用生物制品
KN-052注射液
2022-03-31
CXSL2101450
晚期实体瘤
KN052 对晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代 动力学/药效学以及抗肿瘤活性的临床研究
评估 KN052 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期临床研究
200120
主要研究目的：剂量递增期：评价 KN052 的 MTD 和/或 RP2D； 队列扩展期：评价 KN052 在特定瘤种中的抗肿瘤活性 次要研究目的：评价 KN052 的安全性和耐受性；评价 KN052 的药代动力学特征；评估 KN052 的免疫原性 探索性研究目的：探索生物标志物： 包括但不限于肿瘤组织中 PD-L1 表达、 TILs、基因突变或表达；外周血细胞因子水平、可溶性蛋白、免疫表型和 临床疗效的相关性；探索 PK 参数（如 Cmax,ss、 AUC tau,ss、 Ctrough,ss等）与临床疗效或免疫相关不良事件发生率之间的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 15 ；
2022-06-13
/
否
1.组织学或细胞学证实为实体瘤。 剂量递增期的受试者为晚期不可切除或转移性实体 瘤患者，必须已经接受过标准治疗且没有其他证实有生存获益的标准治疗可供选择；或 受试者为难治的实体瘤患者，不能耐受标准治疗或存在标准治疗的禁忌症，包括化疗、 靶向治疗等；
请登录查看1.未经治疗的活动性脑转移受试者；有软脑膜转移受试者等；
2.本试验给药前 28 天内或 5 个半衰期接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗和内分泌治疗等；
3.本试验给药前 28 天内接受过重大手术治疗；
请登录查看浙江省肿瘤医院
310022
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