【ChiCTR2000041447】卡瑞利珠单抗治疗晚期二线及以上卵巢癌的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041447

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗治疗晚期二线及以上卵巢癌的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗治疗晚期二线及以上卵巢癌的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗在晚期卵巢癌治疗中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-02

试验终止时间

2021-12-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.ECOG PS：0-1分； 3.经病理组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌患者； 4.既往至少接受过一种化疗方案（联合或不联合靶向治疗）治疗失败，需影像学确认的在治疗中或在治疗后进展； 5.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 6.基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L； ALT、AST≤2.5×ULN/≤5×ULN（有肝转移者）；血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 7.14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正； 8.预计生存期≥3月； 9.足够的器官功能； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已证实对研究药物和/或其辅料过敏者； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的前4周内接受过临床试验药物治疗或使用过临床研究医疗器械。 3.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）； 4.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 6.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 7.伴有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 500 IU/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组。 8.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（用药前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）； 9.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或病变侵入局部大血管； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安庆市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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