【ChiCTR2400089874】经动脉灌注化疗栓塞(TACE)联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗胰腺癌肝转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089874

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

经动脉灌注化疗栓塞(TACE)联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗胰腺癌肝转移的临床研究

试验专业题目

经动脉灌注化疗栓塞(TACE)联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗胰腺癌肝转移的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估 TACE 联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗胰腺癌肝转移的有效性; 2. 评估 TACE 联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗胰腺癌肝转移的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

替雷利珠单抗注射液由广州百济神州生物制药有限公司提供；仑伐替尼胶囊由先声药业提供。药物部分赠送。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

[1] 组织学或细胞学确诊为不可切除的伴有肝脏转移的胰腺导管腺癌 (TNM 分期:IV 期); [2] 既往未接受过全身治疗; 备注:既往用药仅 1 周期，或口服靶向或化疗药物但累积时间不超  过 14 天，或辅助化疗结束半年以上复发的患者，可以考虑纳入 [3] 研究药物首次给药前 28 天内，靶病灶未接受局部治疗(即经动  脉化疗栓塞[TACE]、放疗、放射性栓塞或消融等) [4] 年龄大于 18 岁，性别不限; [5] ECOG 体力状态评分 0-1 分; [6] 必须有至少一处可测量的病灶，符合 RECIST1.1 评价标准; [7] 育龄妇女行血清β-HCG 的检测证实为未怀孕。在整个研究期间  及研究产品末次给药后 12 周内，育龄妇女须采用适当方法避孕，  降低妊娠风险; [8] 患者的器官功能检查必须符合下列实验室指标: 中性粒细胞>1500/Ul，血红蛋白> 8.0 gm/dL，血小板>100000/uL 肌酐 < 2.0 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL，谷丙转氨酶 < 3 倍正常值，白蛋白>30g/L [9] 研究药物首次给药前 6 个月内无门静脉高压症伴食管胃静脉曲张  出血的临床证据; [10] 骨转移病人允许同时接受双膦酸盐治疗; [11] 伴有黄疸的患者必须在入组前行胆汁引流减压手术; [12] 能理解并且签署书面的知情同意书;预计依从性良好。预计生存期 3 个月以上者。；

排除标准

[1] 中枢神经系统受损或软脑膜疾病; [2] 50%以上的骨髓接受过放疗; [3] 其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭(纽约心脏协会分级III 或 IV 级)，不稳定性心绞痛，过去 6 个月有心梗，严重的心律失常，QT 间期延长，活动性 HIV 感染或 HIV 病，精神障碍，药物滥用等; [4] 已知对研究药物或其任何辅料过敏;或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应 [5] 合并感染，且需静脉抗生素治疗者; [6] 怀孕或哺乳期妇女。不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 12 周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女。如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性; [7] 已知的胰腺神经内分泌肿瘤及其他非导管腺癌病理类型; [8] 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于胰腺癌的癌症，原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前任何治愈>5 年的癌症允许入组; [9] 存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史; [10] 研究药物首次给药前≤14 天，需使用皮质类固醇(泼尼松或等效药物 > 10 mg/天)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病; [11] 研究药物首次给药前 6 个月内出现血栓形成性疾病或使用抗凝剂如华法林或类似药物，或者研究期间需要使用抗血小板药物; [12] 研究药物首次给药前 2 周内，出现具有临床显著性的咯血、肿瘤出血或其他显著出血事件; [13] 已知有人类免疫缺陷病毒感染史 [14] 无法吞咽胶囊或未曾治疗的吸收不良综合征; [15] 依从性差的患者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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