ChiCTR2200062161
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化药
优替德隆
2022-07-26
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软组织肉瘤
优替德隆在难治性晚期软组织肉瘤患者中疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究
优替德隆在难治性晚期软组织肉瘤患者中疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究
评估优替德隆在难治性晚期软组织肉瘤患者中疗效和安全性。
单臂
Ⅱ期
无
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无
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27
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2022-08-01
2025-07-30
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1.不可手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者； 2.年龄≥18岁； 3.尤文肉瘤和非多形性横纹肌肉瘤需至少接受两个系统治疗方案后进展，其他软组织肉瘤需至少接受过蒽环类化疗和抗血管生成TKI药物治疗后进展； 4.至少有一个根据RECIST 1.1标准可测量病灶； 5.ECOG 体力评分0-1分； 6.中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL； 7.国际标准化比值≤1.5×UL 8.血清肌酐≤1.5×ULN； 9.ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者ALT和AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN； 10.多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%； 11.非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 12.既往抗肿瘤治疗相关的其他毒性均须恢复到≤1级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究； 13.签署知情同意书。；
请登录查看1.同时患有其他恶性肿瘤； 2.有症状的脑转移； 3.周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价 ≥2 级； 4.既往使用抗微管类药物发生3级及以上神经系统相关不良反应者； 5.禁止使用皮质类固醇的情况，如皮质类固醇激素过敏、胃十二指肠溃疡、活动性结核、青光眼等； 6.活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×103copies/mL或丙肝病毒抗体阳性、活动性结核等； 7.哺乳期或妊娠期妇女； 8.治疗前28天内具有大手术或创伤史； 9.患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者； 10.对研究药物有效成分或辅料过敏者； 11.心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； 12.存在研究者认为不适合入组的其他因素。；
请登录查看四川大学华西医院
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