【ChiCTR1900026886】前瞻性、开放、随机对照研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌/肺癌/食管癌患者同期放化疗过程中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026886

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2019-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部癌/肺癌/食管癌

试验通俗题目

前瞻性、开放、随机对照研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌/肺癌/食管癌患者同期放化疗过程中的有效性和安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、开放、随机对照临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌/肺癌/食管癌患者同期放化疗过程中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

每个随机数字表由与试验无关的第三方统计公司采用 SAS 软件 9.2 版生成。

盲法

open label

试验项目经费来源

北京市医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，≤70岁； 2. 经病理组织学确诊的头颈部癌/肺癌/食管癌患者； 3. 满足下列条件之一：既往诱导化疗期间发生过Ⅲ/Ⅳ度粒缺；使用的化疗方案FN风险≥20%，或10% < FN风险< 20%且伴有FN的高危风险因素； 4. 患者无严重并发症； 5. ECOG评分≤2分； 6. 无明显血液系统疾病征象，入组前ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥80×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，且无出血倾向； 7. 患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗； 2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 3．既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者； 4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 5．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均 > 2.5倍正常值上限； 6．肾功能检查：血清肌酐（Cr）> 1.5倍正常值上限； 7．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 8．患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 9．研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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