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首页 临床进展 氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

【CTR20220489】氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220489

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与参比制剂心达悦®（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦，规格：10mg；持证商：H. Lundbeck A/S）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦）（规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2022-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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