【CTR20232996】HSK34890片在 2 型糖尿病患者中多次给药的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20232996

试验状态

已完成

药物名称

HSK34890片

药物类型

化学药

规范名称

HSK-34890片

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HSK34890片在 2 型糖尿病患者中多次给药的I期研究

试验专业题目

HSK34890片在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的安全性和耐受性；次要目的： 1. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药代动力学特征； 2. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药效动力学特征；探索性目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中的剂量效应关系；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-10-03

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限；

排除标准

1.非 2 型糖尿病：1 型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

2.筛选时存在以下任何病史或情况：（1）近 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态；（2）近 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行；（3）近 6 个月内有≥ 2 次严重低血糖发作病史；（4）近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要治疗的严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（5）筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160mmHg 或舒张压（DBP）≥ 100mmHg）；

3.筛选时存在以下任何病史或情况：（6）近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（7）既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史；（8）目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；（9）既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；（10）目前患有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）或任何可能引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如溶血性贫血等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址