CTR20232996
已完成
HSK34890片
化学药
HSK-34890片
2023-09-22
企业选择不公示
2型糖尿病
HSK34890片在 2 型糖尿病患者中多次给药的I期研究
HSK34890片在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究
611130
主要目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药代动力学特征； 2. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药效动力学特征； 探索性目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中的剂量效应关系；
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-10-03
2023-12-06
否
1.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限；
请登录查看1.非 2 型糖尿病：1 型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
2.筛选时存在以下任何病史或情况： （1） 近 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态； （2） 近 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄 斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行； （3） 近 6 个月内有≥ 2 次严重低血糖发作病史； （4） 近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： 失代偿性心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ级或Ⅳ级）； 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； 需要治疗的严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验； （5） 筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160mmHg 或舒张压（DBP）≥ 100mmHg）；
3.筛选时存在以下任何病史或情况： （6） 近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评 估不适宜参加本临床试验； （7） 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族 史； （8） 目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常； （9） 既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； （10） 目前患有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒 幼细胞贫血）或任何可能引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如溶血性贫血等）；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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