【ChiCTR2200058570】评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗二线治疗 HR 阳性、 HER-2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机对照、多中心 Ⅱ 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058570

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+西达本胺+氟维司群

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+西达本胺+氟维司群

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗二线治疗 HR 阳性、 HER-2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机对照、多中心 Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗二线治疗 HR 阳性、 HER-2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机对照、多中心 Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗治疗HR+HER2-型晚期乳腺癌的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

彭敬电脑随机

盲法

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-70 岁，绝经后女性患者； 2. 组织学或细胞学证实的激素受体阳性【雌激素受体（ER）阳性、孕激素受体（PgR）阴性或阳性】乳腺癌患者； 3. 新/辅助内分泌治疗期间或完成治疗 12 个月内早期复发或完成新/辅助内分泌治疗>12 个月后复发， 1 线内分泌治疗(抗雌激素 AI)后进展或诊断为 ABC， 1 线内分泌治疗(抗雌激素/AI)后进展； 4. 化疗小于等于 1 线； 5. 入组前疾病状态为 IV 期乳腺癌，至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者，可留取肿瘤细胞或者组织样本检测； 6. 距末次治疗的时间间隔：（1）若末次治疗为内分泌治疗，则需≥2 周；（2）若末次治疗为化疗，则需≥4 周； 7. ECOG 评分： 0 或 1 分； 8. 中性粒细胞绝对值≥1.5× 10^9 /L，血小板≥100× 10^9 /L，血红蛋白≥90g/L； 9 预期生存时间≥3 个月； 10. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往或现在有症状的中枢神经系统转移，或软脑膜疾病； 2.人表皮生长因子受体2（Her-2）阳性； 3.既往接受过氟维司群/西达本胺治疗； 4.既往有自身免疫性疾病史； 5.曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗； 6.最近4周内接受过全身免疫刺激剂、全身性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗； 7.入选前4周内进行过放疗； 8.无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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