【CTR20230393】HRS-7535片治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230393

试验状态

已完成

药物名称

HRS-7535片

药物类型

化药

规范名称

HRS-7535片

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HRS-7535片治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的II期临床研究

试验专业题目

HRS-7535片治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250104

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价治疗16周后，HRS-7535片相较于安慰剂治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹葡萄糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 194 ；

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁；2.筛选时根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准诊断为2型糖尿病至少3个月；3.筛选时经当地实验室检测，HbA1c为 7.5%≤ HbA1c ≤ 11.0%；4.筛选时：在规律饮食和运动基础上，二甲双胍单药稳定治疗 ≥ 8周且日剂量≥1000 mg，稳定治疗定义为药物每日剂量没有改变；5.受试者体重≥50kg，同时19.0 kg/m2≤ BMI ≤ 40.0 kg/m2；6.筛选及随机前90天内体重变化（期间最大体重与最小体重差值）不超过5 kg；7.有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖和记录受试者日志；8.从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施；9.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；2.诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；3.筛选前6个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等）；4.筛选前6个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件[不包括可能的症状性低血糖]≥3次，或一周内检测到至少3次血糖值＜3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或经研究者判断的其他低血糖事件）；5.筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行；6.筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的活动性感染性疾病，或下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病（2型糖尿病相关疾病除外），经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险；7.筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者；8.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前90天内使用过全身性糖皮质激素（不包括局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药等）筛选前90天内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中药治疗（短期治疗[连续治疗≤7天]除外）；或首次使用试验用药品前2周内使用过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗者筛选前90天内使用过具有减重效果的药物，或服用对胃肠蠕动有直接影响的药物者；9.筛选或随机时具有以下实验室检查结果：空腹葡萄糖>15.0mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN；肾功能不全（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]附件二公式计算的肾小球滤过率估计值[eGFR]<60 mL/min/1.73 m2）；尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥300 mg/g；降钙素≥50 ng/L；10.有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史，既往有胰腺炎病史（急性或慢性）或有症状的胆囊疾病（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；11.既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流、胃出口梗阻、炎症性肠病、活动性溃疡等）病史，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切术和阑尾切除术除外）；12.筛选或随机时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史；或筛选或随机时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者；13.患有心脑血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；14.筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；15.筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的；16.筛选或随机时心电图检查结果提示ECG QTcF >450 ms。筛选期间若QTcF异常，可加测两次ECG取三次QTcF平均值；17.存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；18.已知或疑似滥用酒精或麻醉剂；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；19.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外治愈的局部癌症，如：局部皮肤基底细胞癌；20.妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或未采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）；或未采取适当避孕措施的男性；21.不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血；22.经研究者判断会干扰试验有效性或安全性结果的任何状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100000

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