CTR20213180
主动终止（基于现有研究数据和公司研发策略，申办方已提前终止本研究）
JS-014注射液
治疗用生物制品
JS-014注射液
2021-12-07
CXSL2101155
晚期肿瘤
重组白介素 21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白在晚期肿瘤患者中的安全性研究
重组白介素 21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白（JS014）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
200126
主要目的： 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS014单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD） 和II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的免疫原性； 初步评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的有效性。 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗的药效学特征； 探索性目的： 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 182 ；
国内: 42 ；
2022-01-13
/
否
1.理解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知对特瑞普利单抗或 JS014 组成成分过敏的患者；
2.首次给药前 4 周内接受过白介素-21、白介素-2 、白介素-15或相关靶点 CD25 抗体治疗；
3.首次给药前 4 周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
请登录查看中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
400000
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