CTR20192532
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2019-12-13
/
适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗
非布司他片在健康受试者中的人体生物等效性研究
非布司他片在健康成年受试者中空腹及餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
主要目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的非布司他片（ 40mg）在中国健康受试者中空腹及餐后口服给药的药代动力学特征，并以TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（40 mg、菲布力）为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：初步评价受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片（菲布力）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-12-31
是
1.年龄18 ~ 65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；或服药前发生任何急性疾病的；
2.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
3.筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400000
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