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【ChiCTR-IIR-16007823】宫颈癌IB1期肿瘤2－4cm患者直接腹式根治性宫颈切除术(ART)与新辅助化疗联合根治性宫颈切除手术(RT)的前瞻性、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16007823

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌IB1期肿瘤2－4cm患者直接腹式根治性宫颈切除术(ART)与新辅助化疗联合根治性宫颈切除手术(RT)的前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

宫颈癌IB1期肿瘤2－4cm患者直接腹式根治性宫颈切除术(ART)与新辅助化疗联合根治性宫颈切除手术(RT)的前瞻性、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

IB1期宫颈癌肿瘤2-4cm患者直接腹式根治性宫颈切除术(ART)与新辅助化疗联合RT手术治疗结果的非劣性比较

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究助理采用随机数表法抽取

盲法

/

试验项目经费来源

纵向基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

宫颈癌FIGO分期IB1 期（FIGO 2008）；有保留生育功能的愿望；无临床不育症病史；病理组织学类型为鳞癌或者腺癌；患者年龄不超过40岁；胸片等影像学检查未提示肿瘤远处转移；盆腹腔MR及其他影像学检查未见腹膜后转移淋巴结 ，肿瘤局限于宫颈，未见宫颈管内口浸润；MR提示宫颈肿瘤2-4 cm(包括2cm和4cm)；盆腔淋巴结清扫术后病理确认无淋巴结转移；

排除标准

宫颈肿瘤治疗史；既往因肿瘤治疗接受过化疗；有远处转移或淋巴结转移的证据；妊娠或哺乳期患者；之前接受过次全子宫切除术；患有其他侵袭性恶性肿瘤；肾盂积水(必须有至少一侧呈扩张状态)；存在顺铂或紫杉醇化疗禁忌症；患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗，包括但不限于持续或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心率失常，或精神疾病/社会情况（可能限制患者对研究要求的遵从性）；HIV阳性患者；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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