CTR20221423
已完成
布立西坦片
化药
布立西坦片
2022-06-27
/
作为辅助治疗在 16 岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗
布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验
布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验
610036
通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的布立西坦片（规格： 50mg）与持证商UCB,Inc.的布立西坦片（Brivaracetam Tablets/Briviact,规格： 50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服布立西坦片（规格： 50mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-11
2022-05-31
是
1.年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻） ；
2.对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
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