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【ChiCTR1800014933】血嗜酸性粒细胞指导鼻息肉口服激素的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014933

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻息肉

试验通俗题目

血嗜酸性粒细胞指导鼻息肉口服激素的临床研究

试验专业题目

血嗜酸性粒细胞指导鼻息肉口服激素的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确血嗜酸性粒细胞水平在一定值以上使用口服激素，否则使用局部激素的疗效不差于直接使用口服激素的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学家发放的分段随机

盲法

试验项目经费来源

医院经费

试验范围

目标入组人数

70;35

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，正确记录量表评分、用药次数、伴随用药及不良事件记录等，并自愿签署书面知情同意书。（2）受试者年龄≥18岁，并≤70岁。（3）性别不限，限于中国人。（4）诊断标准依据“2012年欧洲鼻－鼻窦炎和鼻息肉诊疗指引”慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的诊断标准： CRS患者的主观评估：患者表现为两个或两个以上的症状特征，其中一个必备症状是鼻阻塞或鼻分泌物，包括鼻后滴漏，常为粘脓性，伴或不伴面部疼痛或压迫感，头痛，嗅觉减退或丧失。症状持续12周或更长时间不能完全缓解；内镜检查：鼻腔中发现有息肉，中鼻道可见粘脓性分泌物，伴或不伴中鼻道水肿或粘膜阻塞。影像学检查：主要行鼻窦冠状位CT检查，发现有无窦口鼻道复合体和/或鼻窦的粘膜改变。(此项可只作参考)；

排除标准

i. 受试者对强的松过敏者。 ii. 受试者有下列疾病囊性纤维化，先天性纤毛运动障碍，非侵袭性真菌球和侵袭性真菌病，系统性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤患者，免疫缺陷，过敏性真菌性鼻窦炎和鼻息肉病。 iii. 试验前四周内曾使用口服激素治疗。 iv. 受试者合并其他自身免疫性疾病，正长期通过鼻、口腔吸入或者系统给药途径，接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗。 v. 受试者正罹患上呼吸道感染，或上呼吸感染后未满一个月。 vi. 临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干扰研究结果的评估或影响受试者安全的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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