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【ChiCTR2100045333】极低剂量复方磺胺甲恶唑分散片预防肾移植术后肺孢子菌感染的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045333

试验状态

尚未开始

药物名称

复方磺胺甲噁唑分散片

药物类型

化药

规范名称

复方磺胺甲噁唑分散片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肾移植

试验通俗题目

极低剂量复方磺胺甲恶唑分散片预防肾移植术后肺孢子菌感染的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

极低剂量复方磺胺甲恶唑分散片预防肾移植术后肺孢子菌感染的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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200127

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性，单盲，随机对照的临床研究，评估复方磺胺甲恶唑片二种使用方法：每周三次，每次120mg（qod）和每天480mg（qd）在预防肾移植术后1年内肺孢子菌感染的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机化方法。随机编号由统计学专业人员采用SAS9.2 软件在计算机上模拟产生。所有随机编号发至研究中心的研究者，按每位受试者入组先后顺序递增方式选用随机编号，禁止跳号，保证受试者随机分配到试验组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70岁的受者； 2.在我院行肾移植术； 3.签署知情同意书； 4.依从性好，能够按要求服药。；

排除标准

1.复方磺胺甲恶唑片过敏者； 2.拒绝接受随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

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