【ChiCTR2500096436】达罗他胺联合疗法用于局部晚期/寡转移激素敏感性前列腺癌患者的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

达罗他胺联合疗法用于局部晚期/寡转移激素敏感性前列腺癌患者的疗效分析

试验专业题目

达罗他胺联合疗法用于局部晚期/寡转移激素敏感性前列腺癌患者的疗效分析

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临床试验信息

试验目的

探究在局部晚期/寡转移激素敏感性前列腺癌患者的新辅助/诱导治疗中，达罗他胺加雄激素剥脱治疗和/或经前列腺动脉多西他赛灌注化疗术的安全性及可行性方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

由临床医生根据临床诊断结果将患者纳入实验组，单臂研究不涉及随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.>=18岁男性； 2.组织病理学确诊的有或没有症状的前列腺腺泡腺癌，神经内分泌分化成分<=10%，且无小细胞癌、印戒细胞癌组织学特征； 3.Gleason评分8-10分；T3或T4期肿瘤； 4.既往未接受过抗雄激素治疗或紫杉醇类化疗药物治疗； 5.入组前90天内的骨显像、CT、MRI或PSMA-PET/CT结果显示转移病灶局限于淋巴结和骨骼，且总转移灶数量为1-5个；且根据欧洲放射治疗和肿瘤学学会以及欧洲癌症研究与治疗组织专家共识，诊断为同步寡转移； 6.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 7.患者拟接受根治性前列腺切除术和/或扩大盆腔淋巴结清扫术； 8.足够的器官功能：（1）血常规（治疗前7天内未行输血，且4周内未使用粒细胞集落刺激因子等药物纠正） 1）中性粒细胞计数（NE）>1.5*10^9/L; 2）血红蛋白计数（HGB）>90 g/L; 3）血小板计数（PLT）>100*10^9/L; （2）血生化（肝肾功能） 1）血清肌酐<= 2.0*ULN； 2）白蛋白>30 g/L； 3）总胆红素（TBIL）<=1.5*ULN； 4）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=1.5*ULN； 9.预期寿命2年以上； 10.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求。；

排除标准

出现以下任何一项的患者将不能纳入本研究： 1.内脏或脑转移； 2.首次给药之前<=28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 3.寡转移前列腺癌患者出现严重动脉粥样硬化、血管迂曲、凝血功能障碍等无法进行介入治疗的情况； 4.在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 5.开始研究治疗前6个月内存在重大心脑血管疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）III或更严重]、脑血管意外或需药物治疗的心律失常； 6.任何研究药物或者辅料过敏； 7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者： 8.HBV DNA>=500IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者（仅对乙型肝炎表面抗原或核心抗体检测呈阳性的患者进行HBV DNA检测）； 9.HCV RNA检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行HCV RNA检测）； 10.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史，或长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂的患者，或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 11.有活动性感染； 12.存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素； 13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 14.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 15.同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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