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【ChiCTR2300075232】达格列净对合并糖尿病的慢性冠脉综合征拟择期PCI患者围术期心肌损伤/心肌梗死保护作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075232

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净

药物类型

化药

规范名称

达格列净

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性冠脉综合征

试验通俗题目

达格列净对合并糖尿病的慢性冠脉综合征拟择期PCI患者围术期心肌损伤/心肌梗死保护作用的研究

试验专业题目

达格列净对合并糖尿病的慢性冠脉综合征拟择期PCI患者围术期心肌损伤/心肌梗死保护作用的研究

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临床试验信息
试验目的

探讨合并糖尿病的CCS患者接受择期PCI手术前应用SGLT2i达格列净能否降低围术期心肌损伤/心肌梗死（严重PMI和4aMI）风险、是否会改善预后，为合并糖尿病的CCS患者择期PCI围术期心肌损伤/心肌梗死的预防提供有效措施。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务专项

试验范围

/

目标入组人数

312

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥ 18周岁，男女不限； 2.合并T2DM的CCS患者； 3.拟行择期PCI（包括冠状动脉支架植入术和冠状动脉球囊扩张术）患者； 4.PCI前至少1周（≥ 7天）开始服用达格列净（研究组）或PCI前至少1周（≥ 7天）未服用过任何类型的SGLT2i（对照组）； 5.肝功能正常或轻度损伤（谷丙转氨酶≤正常上限1.5倍）； 6.肾功能正常或轻-中度损伤（肾小球滤过率≥ 45mL/min/1.73m²）； 7.同意签署知情同意并能配合进行相关检验、检查和随访。；

排除标准

1.CAG后因各种原因未行PCI； 2.PCI前服用达格列净后出现药物过敏、酮症酸中毒等； 3.存在严重影响心功能的非冠状动脉疾病，如中-重度瓣膜性心脏病、人工心脏瓣膜置换、先天性心脏病等其他心脏疾病； 4.冠状动脉搭桥术； 5.纽约心脏协会心功能分级III-IV级； 6.存在影响寿命的严重疾病，如恶性肿瘤、各种原因导致的脏器功能衰竭、严重免疫系统疾病、血流动力学不稳定、重症贫血、重症感染等； 7.服用存在明确心脏毒性药物，如蒽环类抗肿瘤药等； 8.存在研究者认为不宜参加的其它情况。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

/

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