【ChiCTR2500103971】微肿瘤模型用于精准预测非小细胞肺癌新辅助化免治疗应答及机制探索的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103971

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

微肿瘤模型用于精准预测非小细胞肺癌新辅助化免治疗应答及机制探索的研究

试验专业题目

微肿瘤模型用于精准预测非小细胞肺癌新辅助化免治疗应答及机制探索的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立新型3D模型药敏结果准确预测非小细胞肺癌新辅助化免治疗的疗效的方法以及探索应答机制或耐药机制，为实现更精准的个体化治疗提供有效平台。（1）在局部进展期非小细胞肺癌临床队列中验证利用PTC模型开展药敏实验预测新辅助化免联合治疗疗效的价值。从PTC模型培养、药敏实验过程及时间周期，药敏实验测量方法等维度建立标准化流程用以预测治疗疗效，并明确该系统的准确性。（2）利用PTC 模型通过多组学手段探索新辅助化免联合治疗的应答机制或无效患者的耐药机制。通过单细胞转录组，TCR组库，代谢组，组织病理学的多组学手段从外周免疫系统及肿瘤免疫微环境状态，包括免疫细胞数量、组成、亚型、功能、代谢及三级组织结构在治疗过程中的动态变化及演化规律揭示应答机制或耐药机制，最终寻找能反映上述机制的特异性细胞亚群或分子标记物。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 周岁，性别不限 2.经组织学确诊的临床分期为局部晚期（T1-4N1M0 或 T1-3N2aM0 或 T1N2bM0）非小细胞肺癌患者（8th UICC-TNM 分期） 3.临床评估符合术前新辅助治疗(化疗/化疗+免疫治疗)适应症 4.既往未行针对肺癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（包括研究期间计划进行放疗）、激素治疗和免疫治疗 5.ECOG PS 0~2 分 6.各项脏器功能检查评价无手术禁忌 7.治疗前，下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求（要求筛查前 14 天内未曾输血、未使用造血刺激因子（包括 G-CSF、GM-CSF 、EPO 和 TPO 等）： • 血红蛋白≥90g/L； • 白细胞计数≥实验室正常下限； • 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； • 血小板计数≥100×109/L； • 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； • 凝血酶原时间≤16 秒且国际标准化比值≤1.5×ULN； • 肌酐≤1.5×ULN 且 Cr 清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算） 8.必须理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前 5 年内曾罹患除肺癌之外的恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤不排除，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等；接受激素治疗并获得 5 年以上 DFS 的前列腺癌患者不排除） 2.合并有严重的心、脑血管疾病：• 入组前 12 月内的纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、控制不良的心律失常或脑血管意外 • 药物难以控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2 次测量获得的平均值） • 既往曾经发生高血压危象或高血压脑病 3.既往有间质性肺病史，或者入组时患有需要类固醇治疗的肺炎 4.有血液传染性疾病，包括但不限于乙肝病毒携带者、丙型肝炎、梅毒、HIV 等 5.曾对化疗药物（紫杉醇或卡铂）或任一种单克隆抗体发生严重过敏者 6.在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组 7.妊娠期女性 8.综合评估，研究者认为不适合参与本次研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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