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【ChiCTR2100046685】利伐沙班在非瓣膜性房颤患者中的群体药动学/药效学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046685

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非瓣膜性房颤

试验通俗题目

利伐沙班在非瓣膜性房颤患者中的群体药动学/药效学研究

试验专业题目

利伐沙班在非瓣膜性房颤患者中的群体药动学/药效学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：建立利伐沙班在中国NVAF患者的群体药动学模型，探究利伐沙班在中国NVAF患者中的药动学特征以及影响因素，探索利伐沙班代谢和转运体相关酶CYP3A4、ABCB1、 BCRP的基因多态性对药动学特征的影响。以抗FXa因子活性为药效学指标，探索利伐沙班的量效变化规律, 为临床实践中优化利伐沙班的治疗方案提供理论基础和依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

“医苑新星”上海市优秀临床药师

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.汉族人，年龄≥18岁； 2.临床诊断为非瓣膜性房颤，服用利伐沙班进行治疗； 3.病史资料完整，能理解并且签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠患者； 2. 有恶性肿瘤病史； 3. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级；CrCl＜15mL·min-1）； 4. 严重心动过缓（如病窦综合征、高度房室传导阻滞等）； 5. 有凝血机制异常或血小板减少等导致有自发出血倾向的患者； 6. 同期参加其他药物临床试验的患者； 7. 不能良好合作或依从性不佳的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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