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【ChiCTR2000035067】硼替佐米联合糖皮质激素用于复发/难治的获得性血友病A（AHA）挽救性治疗的多中心、单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035067

试验状态

正在进行

药物名称

硼替佐米

药物类型

化药

规范名称

硼替佐米

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

复发/难治的获得性血友病A（AHA）

试验通俗题目

硼替佐米联合糖皮质激素用于复发/难治的获得性血友病A（AHA）挽救性治疗的多中心、单臂研究

试验专业题目

硼替佐米联合糖皮质激素用于复发/难治的获得性血友病A（AHA）挽救性治疗的多中心、单臂研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.研究硼替佐米联合糖皮质激素治疗难治/复发AHA的起效时间、有效率及复发率。 2.评估硼替佐米联合糖皮质激素治疗难治/复发AHA的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为AHA; 2.既往使用过利妥昔单抗、CTX和糖皮质激素治疗后观察时间大于或等于1月(观察时间包括激素递减期)仍未达CR；或者前期治疗达到CR后FVIII:C降至50%以下；或者既往使用过利妥昔单抗、CTX和糖皮质激素治疗后观察时间未满1月，抑制物滴度较前增加的患者； 3.男女不限; 4.女性为已绝经妇女或者严格避孕的育龄期妇女; 5.依从性好的患者。；

排除标准

1.先天性血友病合并抑制物; 2.孕妇和哺乳期妇女; 3.肝功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍； 4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者； 5.依从性差的患者； 6.试验期间不能采取避孕措施者； 7.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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