【ChiCTR1800018743】KL130008 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018743

试验状态

尚未开始

药物名称

KL130008胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-130008胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

KL130008 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

KL130008 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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611138

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临床试验信息

试验目的

评估 KL130008 胶囊在健康成年人中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机程序产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

46;12

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-10

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 18～60 岁健康受试者（包括临界值），性别不限； 2) 男 50 kg≤体重≤80 kg，女45 kg≤体重≤80 kg，且19 kg/m2≤身体质量指数（BMI） ≤25 kg/m2； 3) 可以提供书面的知情同意书； 4) 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1) 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、X-胸片、腹部B 超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者； 2) 患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病； 3) 有肿瘤病史者； 4) 有风湿免疫性疾病病史者； 5) 入组前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染； 6) 入组前 2 个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者，或T-SPOT.TB 检测结果阳性者；注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦。 7) 入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者； 8) 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；四川科伦博泰生物医药股份有限公司 KL130008 胶囊Ⅰ期临床研究方案方案编号：KL223-Ⅰ-01-CTP 版本：V1.1，版本日期：2018 年08 月31 日第 5 页 9) 入组前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 10) 入组前 1 个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种； 11) 筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者； 12) 入组前 2 周内，造血、肝、肾等功能经实验室检查达不到以下标准的： a)造血功能：中性粒细胞绝对计数>正常值下限（LLN），白细胞计数> LLN & <正常值上限（ULN），淋巴细胞绝对计数> LLN，血小板计数> LLN & LLN，网织红细胞> LLN，红细胞压积（HCT）< 30%； b)肝功能：总胆红素< ULN，血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）&丙氨酸氨基转移酶（ALT）< ULN； c)肾功能：血清肌酐< ULN，c-aGFR≥ 90ml/min/1.73m2（按研究中心实验室标准）； d)凝血功能：国际标准化比值（INR）< ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）< ULN； e)内分泌及代谢：空腹血糖< ULN，促甲状腺激素（TSH）> LLN & < ULN，空腹甘油三脂< ULN，空腹总胆固醇< ULN，低密度脂蛋白（LDL-C）< ULN，高密度脂蛋白（HDL-C）> LLN； 13) C 反应蛋白（CRP）和血沉（ESR）检查结果高于正常值上限，经研究者判定为异常有临床意义者； 14) 乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV 抗体阳性者，或梅毒抗体检查阳性者； 15) 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 16) 入组前 3 个月内服用了任何临床试验药物； 17) 入组前接受过 JAK 抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者； 18) 入组前 14 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）；或首次用药前30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）； 19) 试验前 3 个月内参加献血（献血量≥ 200 ml）、骨髓、或外周血干细胞捐献；在服用试验用药后6 个月内计划作器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在服用试验用药后6 个月内计划捐献精子；女性在服用试验用药后6 个月内计划捐献卵子； 20) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；四川科伦博泰生物医药股份有限公司 KL130008 胶囊Ⅰ期临床研究方案方案编号：KL223-Ⅰ-01-CTP 版本：V1.1，版本日期：2018 年08 月31 日第 6 页 21) 入组前 48 小时内和整个试验期间，服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）；或吸食任何烟草制品；或饮酒及剧烈运动； 22) 酒精呼气检查阳性者； 23) 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如360 ml 啤酒或45 ml 酒精量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒），或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者； 24) 试验前 3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于3 支者； 25) 首次给药前毒品检测阳性者； 26) 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 27) 妊娠或哺乳期妇女，受试者（及其伴侣）在试验筛选前 2 周至研究结束后6 个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）； 28) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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