【ChiCTR1900026531】左西孟旦对心肺复苏患者肠道功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026531

试验状态

尚未开始

药物名称

左西孟旦

药物类型

化药

规范名称

左西孟旦

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

心肺复苏

试验通俗题目

左西孟旦对心肺复苏患者肠道功能的影响

试验专业题目

左西孟旦对心肺复苏患者肠道功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确左西孟旦调控肠道微循环对心肺复苏后患者中的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机产生随机序号,按1:1的比例将受试者分配至A或B组,具体随机序号的产生由不参与本试验的生物统计学专家实施。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者直系亲属同意，签署注明日期的知情同意。 2.18-80 岁，性别不限。 3.经医务人员第一时间确诊为心跳骤停，经抢救（心肺复苏/除颤/药物）患者自主循环恢复后急诊科监护室或急诊科病房住院治疗患者。 4.自心跳骤停到急诊科监护室或急诊科病房住院治疗＜24 小时。 5.自主循环恢复后出现急性心功能不全（LEVF≤50%）。；

排除标准

1.显著影响心室充盈或/和射血功能的机械性阻塞性疾病、心包疾病如原发性瓣膜病或肥厚性心肌病或限制性心肌病、心脏破裂、心脏压塞。 2.妊娠、哺乳期妇女。 3.筛查前 30 天内进行心脏手术。 4.筛查前 3 个月内中风、脑出血。 5.检查时或基线时收缩压持续低于 85 mmHg。 6.检查时或基线时持续 130 次或以上的心率。 7.筛查时血钾低于 3.5mmol/l。 8.对左西孟旦或其它任何辅料过敏的患者。 9.有尖端扭转型室性心动过速病史的患者。 10.严重肾功能不全（肌酸酐清除率<30ml/min或血清肌酐>450 umol/l 或透析）。 11.研究人员酌情决定是否存在严重的肝损害( 谷丙转氨酶＞8 倍正常值上限或谷丙转氨酶＞3 倍正常值上限且总胆红素＞2 倍正常值上限)。 12. 重症贫血(血红蛋白<8g/dl)、活性性出血。 13.脓毒症或脓毒性休克。 14.其他严重疾病大大限制了预期寿命(例如①恶性肿瘤晚期患者; ②严重脑部挫裂伤者; ③多脏器功能衰竭者; ④并多发性外伤患者)。 15.在筛检前 3 个月内参加任何实验治疗的临床试验，或先前参加本研究。 16.筛检前 30 天内有使用左西孟旦病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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