【ChiCTR2400084237】米托蒽醌脂质体为基础的三药联合方案治疗复发难治急性髓系白血病前瞻性、多中心、随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400084237

试验状态

尚未开始

药物名称

米托蒽醌脂质体

药物类型

规范名称

米托蒽醌脂质体

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

米托蒽醌脂质体为基础的三药联合方案治疗复发难治急性髓系白血病前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

米托蒽醌脂质体为基础的三药联合方案治疗复发难治急性髓系白血病前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

430030

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估含米托蒽醌脂质体方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性；探讨治疗前、后肿瘤细胞克隆演变、外周血淋巴细胞亚群及其功能水平变化与疗效的相关性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机表法

盲法

无/NONE

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2）年龄≥18岁； 3）经临床诊断确诊的复发难治急性髓系白血病（非APL）；复发难治的定义如下： a)复发性AML：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； b)难治性AML（符合以下一项即可）：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例； CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者； 12个月后复发但经过常规化疗无效者； 2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； 4）心功能正常，心脏射血分数≥50%； 5）肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； 6）东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2分。；

排除标准

存在以下任何情况的受试者将不能进入研究： 1）既往使用过维奈克拉或米托蒽醌制剂治疗的患者； 2）既往接受过自体或异体造血干细胞移植的患者； 3）既往或现在同时患有其它恶性肿瘤需要治疗者； 4）不可控制的系统性疾病（如进展期活动性感染、不可控制的高血压等）； 5）患有中枢神经系统白血病； 6）对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 7）孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 8）伴有严重的神经或精神病史； 9）有其他严重疾病如：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、严重心律失常 10）脑血管事件（包括短暂性脑缺血）等； 11）已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）；乙肝、丙肝活动期感染；非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除。 12）在开始接受研究治疗之前的 7 天内接受强效或中效 CYP3A 诱导剂/抑制剂或强效 P-gp抑制剂治疗或相关食物的受试者。 13）无法口服药物或吸收不良综合征患者。 14）既往或现在正在进行任何白血病治疗药物（除外方案规定可使用的）或参加临床研究的患者。 15）研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者。 16）对研究药物过敏的或对可能需要用到的别嘌呤醇过敏或无法服用降尿酸药物的患者。 17）无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址