ChiCTR2200060250
结束
/
治疗用生物制品
注射用维迪西妥单抗
2022-05-23
/
乳腺癌
注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的HER2阳性早期乳腺癌患者的多中心、前瞻性、开放性临床研究
注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的HER2阳性早期乳腺癌患者的多中心、前瞻性、开放性临床研究
评价注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的HER2阳性早期乳腺癌的有效性和安全性
单臂
Ⅱ期
无
/
自筹
/
20
/
2022-06-06
2027-06-05
/
1.年龄18-75岁女性乳腺癌患者； 2.ECOG评分0-1分； 3.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 4.组织病理学检查证实的HER2表达阳性，临床分期为II-III期【cT2和任何N，cT3和任何N；cT4和任何N，依据美国癌症联合委员会（AJCC）标准】浸润性乳腺癌患者。 注：HER2表达阳性指由参研中心医院病理科检测结果为阳性，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增者（HER2/CEP17>=2.0或平均HER2拷贝数/细胞>=6）。 5.既往新辅助治疗使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗，且4周期疗效评估为SD的患者； 6.激素受体状态已知（ER和PgR）； 7.主要脏器功能正常： a.血常规： 中性粒细胞（ANC）>=1.5 x 109/L； 血小板计数（PLT）>=90 x 109/L； 血红蛋白（Hb）>= 90 g/L； b.血生化： 总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5 x ULN； 碱性磷酸酶<=2.5×ULN； 尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<= 1.5 x ULN； c.心脏彩超： 左室射血分数（LVEF）>= 50%； d.12导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。 8.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少6个月使用有效的非激素避孕方法。 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；
请登录查看1.IV期（转移性）乳腺癌； 2.既往接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗以外的其他抗HER2治疗药物的； 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法和免疫疗法； 4.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。 6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： a.心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）确诊史； b.高风险未控制的心率失常，如房性心动过速，静息心率＞100bpm，显著室心率失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； c.需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； d.具有临床意义的心脏瓣膜病； e.ECG显示有透壁性心肌梗塞 f.高血压控制不佳（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg） 7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。 9.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合研究的； 10.妊娠或哺乳期女性患者； 11.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；
请登录查看中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
/
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院的其他临床试验
- 脑肿瘤术后静脉血栓栓塞症动态风险预测研究
- 222-nm 远紫外线对神经外科亚重症病房的消毒效果：一项单中心非随机对照研究
- 基于机器学习筛选子宫内膜异位症患者D3优质胚胎预测因素：双中心队列研究及外部验证
- 不同剂量托法替布治疗成人中重度结节性痒疹的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估的探索性临床研究
- 替尔泊肽联合标准疗法治疗合并肥胖/超重或2型糖尿病的结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）的探索性随机对照临床试验
- 肝肿瘤核磁共振诊断研究
- 六通道法肘关节镜下松解类风湿性关节炎致肘关节僵硬的临床疗效研究
- 术中输注右美托咪定对老年患者全膝关节置换术后炎症指标变化的影响：一项回顾性队列研究
- 胰腺实质保留手术与标准胰腺切除术治疗胰腺实性假乳头状肿瘤的比较：一项单中心回顾性队列研究
- 一例乳腺癌癌性创面的综合护理观察
- 探索代谢相关脂肪性肝病患者性功能障碍特征的前瞻性观察性队列研究
- 银屑病样皮炎伴海绵水肿患者临床及病理特征回顾性分析
- 产程中多维碳水化合物能量管理对初产妇分娩效能的影响：一项前瞻性队列研究
- 早期三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗的全国多中心真实世界研究
- 托法替布治疗结节性痒疹的研究
- TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后放疗联合西妥昔单抗靶向治疗HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌单臂临床研究
- IgA肾病及IgA血管炎肾炎患者生物标志物对肾脏结局的预测价值
- 瑞米布替尼片治疗难治性荨麻疹：临床特征、治疗反应及预测指标
- 伴卵黄囊瘤样分化的上皮样肉瘤1例
- 术前口腔衰弱与中老年颅脑肿瘤患者术后不良结局的关联性研究：一项多中心前瞻性观察性研究
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院的其他临床试验
- 222-nm 远紫外线对神经外科亚重症病房的消毒效果：一项单中心非随机对照研究
- 胰腺实质保留手术与标准胰腺切除术治疗胰腺实性假乳头状肿瘤的比较：一项单中心回顾性队列研究
- TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后放疗联合西妥昔单抗靶向治疗HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌单臂临床研究
- 肺癌患者放疗后心血管不良事件的因果推断和时序预测模型构建
- 低级别嗜酸细胞性FH缺陷型肾细胞癌1例
- 肩关节腔内玻璃酸钠与玻璃酸钠联合复方倍他米松注射治疗早期原发性冻结肩的多中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照、非劣效性临床试验
- IMRCT可行性及诊断效能评价的回顾性研究
- 重度脊柱畸形患者 Halo-pelvic 牵引架治疗术后并发症危险因素分析
- 基于机会性 CT 筛查评估皮下脂肪蓄积对炎症性肠病并发肾缺血的预测价值
- 艾立布林联合卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比TCbHP方案新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的多中心、随机对照试验
- 维持性血液透析患者多重用药现状及其与护理敏感结局的相关性研究
- 基于泛免疫炎症及营养指标的结外 NK/T 细 胞淋巴瘤预后新模型构建：一项多中心回顾性研究
- 早期免疫功能状态对严重烧伤脏器损伤和预后的影响
- 下肢动脉闭塞症患者介入术后运动恐惧现状及其影响因素分析
- 肠易激综合征患者腹痛的机制研究
- 基于真实世界数据的自发性脑出血预后研究
- 急诊胃肠镜流程及时性对急诊胃肠道出血临床结局的影响
- 预防造血干细胞移植患者口腔黏膜炎的临床效果观察： 一项回顾性研究
- 冠心病支架术后患者运动情况及影响因素调查
- 肝细胞癌患者支持性护理需求智能预测模型的构建与验证研究：一项多中心研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
维迪西妥单抗相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04