【ChiCTR2200060250】注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的HER2阳性早期乳腺癌患者的多中心、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060250

试验状态

结束

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的HER2阳性早期乳腺癌患者的多中心、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的HER2阳性早期乳腺癌患者的多中心、前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用维迪西妥单抗用于新辅助双靶治疗效果不佳的HER2阳性早期乳腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2027-06-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁女性乳腺癌患者； 2.ECOG评分0-1分； 3.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 4.组织病理学检查证实的HER2表达阳性，临床分期为II-III期【cT2和任何N，cT3和任何N；cT4和任何N，依据美国癌症联合委员会（AJCC）标准】浸润性乳腺癌患者。注：HER2表达阳性指由参研中心医院病理科检测结果为阳性，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增者（HER2/CEP17>=2.0或平均HER2拷贝数/细胞>=6）。 5.既往新辅助治疗使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗，且4周期疗效评估为SD的患者； 6.激素受体状态已知（ER和PgR）； 7.主要脏器功能正常： a.血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5 x 109/L；血小板计数（PLT）>=90 x 109/L；血红蛋白（Hb）>= 90 g/L； b.血生化：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5 x ULN；碱性磷酸酶<=2.5×ULN；尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<= 1.5 x ULN； c.心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>= 50%； d.12导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。 8.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少6个月使用有效的非激素避孕方法。 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌； 2.既往接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗以外的其他抗HER2治疗药物的； 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法和免疫疗法； 4.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。 6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： a.心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）确诊史； b.高风险未控制的心率失常，如房性心动过速，静息心率＞100bpm，显著室心率失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； c.需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； d.具有临床意义的心脏瓣膜病； e.ECG显示有透壁性心肌梗塞 f.高血压控制不佳（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg） 7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。 9.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合研究的； 10.妊娠或哺乳期女性患者； 11.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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