【ChiCTR1900025532】越鞠丸抗抑郁疗效的多中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025532

试验状态

尚未开始

药物名称

越鞠丸

药物类型

中药

规范名称

越鞠丸

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

越鞠丸抗抑郁疗效的多中心随机双盲对照研究

试验专业题目

越鞠丸抗抑郁疗效的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

210023

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临床试验信息

试验目的

该研究的研究目的为：第一，评价越鞠丸治疗抑郁症的有效性，安全性与起效快速性；第二，研究抑郁症患者使用越鞠丸及对照组帕罗西汀治疗后患者血清BDNF水平的变化；第三，研究服药前后抑郁症患者脑部静息态功能状态的变化；第四，研究不同体质抑郁症患者疗效的区别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由南京中医药大学薛文达使用软件产生随机编码，釆用区组随机方法的对每个中心进行随机编码安排，即列出流水号为所对应的治疗分配，越鞠丸组、帕罗西汀组、合并用药组的病例数比例为2:2:1。共产生1-240号药物，1-60号药物分配给东南大学附属中大医院，61-117号药物分配给常熟市第三人民医院，118-174号药物分配给湖州市第三人民医院，175-240号药物分配给广州市惠爱医院。各中心患者按照入组顺序依次分药。

盲法

由不参加实验人员使用软件产生分组序列。患者、主任医师、药剂师、临床评定医生没有办法知道患者接受何组治疗。中药和西药安慰剂与越鞠丸和氟西汀在形态，气味上无法分辨。

试验项目经费来源

暨南大学学科建设基金，胡庆余堂基金

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-03

试验终止时间

2020-09-03

是否属于一致性

入选标准

受试者的纳入标准如下： 1.符合DSM-Ⅴ或ICD-10抑郁症诊断标准； 2.年龄为18-65岁； 3.轻中度抑郁症患者，汉密尔顿抑郁量表（24项）评分35分≥HAMD-24≥20分； 4.近1周内未使用过治疗抑郁的中药(包括养心安神类中成药及汤剂)、西药(百忧解、来士普，博乐欣等)者，或在短期(3-5天)内服用过以上药物，已停用7天以上者； 5.愿意接受42天治疗者，受试者知情同意，并签署知情同意书； 6.均为右利手、正视眼。；

排除标准

受试者的排除标准如下： 1.有自杀倾向抑郁症患者，即汉密尔顿抑郁量表第三项评分≥2分者； 2.现患有抑郁症以外的其他精神疾病者，以及外界环境干扰因素或颅脑外伤引起者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.有药物过敏史者； 5.年龄在18周岁以下或65周岁以上者； 6.合并有心血管、肺肝肾和造血系统等严重原发疾病和严重脑器质性疾病及精神病患者； 7.酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药)； 8.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者; 9.因意识、语言障碍和智力、文化水平不足而无法理解量表内容者。 10.左利手； 11.在洗脱期期间（7日内），患者抑郁症状恢复至健康状态，即洗脱期结束后汉密尔顿抑郁量表评分≤20分者； 12.患病时间超过2年者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510236

联系人通讯地址