【CTR20210521】一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较两种胰岛素，一种新型胰岛素，称为icodec胰岛素和一种已知胰岛素，称为德谷胰岛素的研究。

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基本信息

登记号

CTR20210521

试验状态

已完成

药物名称

ICODEC胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Icodec胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较两种胰岛素，一种新型胰岛素，称为icodec胰岛素和一种已知胰岛素，称为德谷胰岛素的研究。

试验专业题目

一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次icodec胰岛素和每日一次德谷胰岛素100单位/mL，联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的26周双盲、全球多中心临床试验

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

本研究在2型糖尿病患者中比较了icodec胰岛素（一种每周注射一次的新型胰岛素）与德谷胰岛素（一种已上市的每日注射一次的胰岛素）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 580 ；

实际入组人数

国内: 100 ；国际: 588 ；

第一例入组时间

2021-05-11;2021-03-24

试验终止时间

2022-05-27;2022-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。；2.筛选前≥180天诊断为T2D。；3.筛选时，经中心实验室分析确认，HbA1c7.0-11.0%（53.0-96.7 mmol/mol）（包括端值）。；4.胰岛素初治（既往未使用胰岛素治疗）。但是，允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。；5.下述任何抗糖尿病药物或联合治疗方案，在筛选前日剂量稳定≥90天： a. 任何二甲双胍制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。 b. 任何二甲双胍复方制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。 c. 以下任何口服抗糖尿病药物，包括复方制剂（≥当地说明书最大获批剂量的一半或最大耐受剂量或有效剂量）。？磺脲类药物？美格列脲（格列奈类）？ DPP-4抑制剂？ SGLT2抑制剂？噻唑烷二酮类？ α-糖苷酶抑制剂？口服复方制剂（适用于允许的单方口服抗糖尿病药物（OAD））？口服或注射GLP-1受体激动剂；6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2。；

排除标准

1.筛选前90天内（由受试者声明或记录在病历中）发生过糖尿病酮症酸中毒；2.筛选前180天内发生心肌梗死、卒中，因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。；3.筛选时慢性心力衰竭，分类为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。；4.预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（例如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。；5.未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址